Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenlignende undersøgelse af fluconazol versus clotrimazol trokes i forebyggelse af alvorlig svampeinfektion hos patienter med AIDS eller avanceret AIDS-relateret kompleks. (En indlejret undersøgelse af ACTG 081)

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At studere effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af ​​fluconazol versus clotrimazol trokes (pastiller) som profylakse (forebyggende behandling) mod svampeinfektioner hos patienter indskrevet i ACTG 081 (en undersøgelse af profylakse mod pneumocystose, toxoplasmose og alvorlig bakteriel infektion). Primært for at sammenligne antallet af invasive infektioner af C. neoformans, endemiske mykoser og Candida. At sammenligne dødeligheden på grund af svampeinfektioner mellem to antifungale profylaktiske behandlinger. Sekundært at vurdere effekten af ​​profylakse på forekomsten af ​​alvorlige svampeinfektioner, defineret som invasive infektioner og esophageal candidiasis og mindre alvorlig mukokutan infektion.

Alvorlige svampeinfektioner er betydelige komplicerende og livstruende hændelser hos patienter med fremskreden HIV-infektion. Oropharyngeal candidiasis findes hos næsten alle sådanne patienter og forårsager smerte, synkebesvær og tab af appetit. På samme måde forårsager esophageal candidiasis sygdom i befolkningen. Cryptococcosis, endemiske mykoser og coccidioidomycosis forårsager også betydelig sygdom og død hos AIDS-patienter. Når først de er etableret, kræver svampeinfektioner hos AIDS-patienter generelt kontinuerlig suppressiv terapi, fordi forsøg på at helbrede disse infektioner normalt er mislykkede. Fluconazol har en række egenskaber, der ville gøre det til en logisk kandidat at undersøge som et profylaktisk middel hos patienter med fremskreden HIV-infektion. Dyreforsøg har vist, at det er profylaktisk i modeller af candidiasis, kryptokokkose, histoplasmose og coccidioidomycosis. Den første erfaring hos patienter med aktiv kryptokokmeningitis synes gunstig, og undersøgelser af oropharyngeal candidiasis viser, at den er effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige svampeinfektioner er betydelige komplicerende og livstruende hændelser hos patienter med fremskreden HIV-infektion. Oropharyngeal candidiasis findes hos næsten alle sådanne patienter og forårsager smerte, synkebesvær og tab af appetit. På samme måde forårsager esophageal candidiasis sygdom i befolkningen. Cryptococcosis, endemiske mykoser og coccidioidomycosis forårsager også betydelig sygdom og død hos AIDS-patienter. Når først de er etableret, kræver svampeinfektioner hos AIDS-patienter generelt kontinuerlig suppressiv terapi, fordi forsøg på at helbrede disse infektioner normalt er mislykkede. Fluconazol har en række egenskaber, der ville gøre det til en logisk kandidat at undersøge som et profylaktisk middel hos patienter med fremskreden HIV-infektion. Dyreforsøg har vist, at det er profylaktisk i modeller af candidiasis, kryptokokkose, histoplasmose og coccidioidomycosis. Den første erfaring hos patienter med aktiv kryptokokmeningitis synes gunstig, og undersøgelser af oropharyngeal candidiasis viser, at den er effektiv.

ÆNDRET: 11/01/90 Tilstrækkeligt antal patienter vil blive tilmeldt fra alle centre fra uge 8 af deltagelse i moderstudiet til at opnå i alt 240 evaluerbare patienter, som vil forblive i den indlejrede undersøgelse i en maksimal varighed på 45 måneder. Tilmeldingen fortsætter, indtil alle kvalificerede og interesserede 081-patienter er tilmeldt. Svampeprofylakse vil begynde på tidspunktet for tilmelding til den indlejrede undersøgelse og vil fortsætte, indtil et effekt- eller sikkerhedsslutpunkt er nået, indtil tilbagetrækning fra det indlejrede forsøg eller indtil dødsfald.

Originalt design: Patienter inkluderet er dem, der allerede er tilmeldt ACTG 081. Patienter tilmeldes fra alle centre i enten uge 8, 12, 16, 20, 24, 28 eller 32 efter deltagelse i forældreundersøgelsen. De er randomiseret til at modtage enten oral fluconazol eller clotrimazol pastiller. Profylakse fortsætter, indtil der udvikles en alvorlig svampeinfektion, slutningen af ​​forældreundersøgelsen er nået (som forventes at være december 1991), patienten trækker sig fra enten den indlejrede undersøgelse eller forældreundersøgelsen, eller patienten dør. Klinisk undersøgelse udføres efter 2 uger og derefter månedligt (eller mere, hvis det er klinisk indiceret) i løbet af antifungal profylakse; tidsplanen for evaluering er den samme som for forældreundersøgelsen. Der er en 1-måneders postprofylakseopfølgning efter seponering af profylakse uanset årsag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Påkrævet:

  • Zidovudin (AZT).
  • Antipneumocystis profylakse.

Tilladt:

  • Topiske undertrykkende svampedræbende midler.

Berettigelseskrav er:

  • Deltagelse i NIAID ACTG 081.
  • Ingen historie med systemisk svampeinfektion, inklusive esophageal eller systemisk candidiasis, kryptokokkose, histoplasmose, coccidioidomycosis, blastomycosis, sporotrichosis eller aspergillose.
  • Vilje til at underskrive et informeret samtykke.
  • Transaminaser < 5 x øvre normalgrænse.
  • Manglende overholdelse vil ikke være en grund til at trække en patient ud af undersøgelsen, medmindre patienten nægter yderligere behandling.

Tilladt:

  • En historie med orofaryngeal, vaginal eller kutan candidiasis.
  • Dermatofytinfektioner (dvs. tinea pedis) ved indtræden, men ikke aktiv candida-infektion. Steder med mistanke om involvering af dermatofyt, bortset fra fødderne, bør have candida udelukket af dyrkning.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Topiske undertrykkende svampedræbende midler.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller sygdomme er udelukket:

  • Anamnese med systemisk svampeinfektion, herunder esophageal eller systemisk candidiasis, kryptokokkose, histoplasmose, coccidioidomycosis, blastomycosis, sporotrichosis eller aspergillose.
  • Aktiv systemisk svampeinfektion på tidspunktet for indskrivning.
  • Aktiv overfladisk svampeinfektion på tidspunktet for indrejse. (Sådanne patienter kan behandles med topiske antifungale midler og kan randomiseres, hvis de er i klinisk remission 14 dage efter afslutningen af ​​en sådan behandling.)

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Amphotericin B.
  • Fluconazol.
  • Itraconazol.
  • SCH 39304.
  • Andre systemiske antimykotika.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Tidligere eller aktuelt aktiv systemisk svampeinfektion.
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for imidazol eller azoler.
  • Positiv serum kryptokokantigentiter ved enhver fortynding.
  • Kræver multi-agent terapi for tuberkulose eller for symptomatisk Mycobacterium avium infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Bozzettee S
  • Studiestol: Powderly WG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 1993

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 981
  • 11504 (REGISTRERING: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner