Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative randomisée des troches de fluconazole et de clotrimazole dans la prévention des infections fongiques graves chez les patients atteints du SIDA ou d'un complexe avancé lié au SIDA. (Une étude imbriquée d'ACTG 081)

26 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du fluconazole par rapport aux pastilles (pastilles) de clotrimazole en tant que prophylaxie (traitement préventif) contre les infections fongiques chez les patients inscrits à l'ACTG 081 (une étude sur la prophylaxie contre la pneumocystose, la toxoplasmose et les infections bactériennes graves). Principalement, pour comparer les taux d'infections invasives par C. neoformans, mycoses endémiques et Candida. Comparer les taux de mortalité due aux infections fongiques entre deux traitements prophylactiques antifongiques. Deuxièmement, évaluer l'effet de la prophylaxie sur l'incidence des infections fongiques graves, définies comme les infections invasives et les candidoses œsophagiennes et les infections cutanéo-muqueuses moins graves.

Les infections fongiques graves sont des complications importantes et mettent la vie en danger chez les patients atteints d'une infection à VIH avancée. La candidose oropharyngée se retrouve chez presque tous ces patients et provoque des douleurs, des difficultés à avaler et une perte d'appétit. De même, la candidose oesophagienne provoque des maladies dans la population. La cryptococcose, les mycoses endémiques et la coccidioïdomycose provoquent également des maladies et des décès importants chez les patients atteints du SIDA. Une fois établies, les infections fongiques chez les patients atteints du SIDA nécessitent généralement une thérapie suppressive continue car les tentatives de guérison de ces infections sont généralement infructueuses. Le fluconazole présente un certain nombre de caractéristiques qui en feraient un candidat logique à examiner comme agent prophylactique chez les patients atteints d'une infection à VIH avancée. Des études animales ont montré qu'il était prophylactique dans des modèles de candidose, de cryptococcose, d'histoplasmose et de coccidioïdomycose. L'expérience initiale chez les patients atteints de méningite cryptococcique active semble favorable et les études sur la candidose oropharyngée montrent son efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections fongiques graves sont des complications importantes et mettent la vie en danger chez les patients atteints d'une infection à VIH avancée. La candidose oropharyngée se retrouve chez presque tous ces patients et provoque des douleurs, des difficultés à avaler et une perte d'appétit. De même, la candidose oesophagienne provoque des maladies dans la population. La cryptococcose, les mycoses endémiques et la coccidioïdomycose provoquent également des maladies et des décès importants chez les patients atteints du SIDA. Une fois établies, les infections fongiques chez les patients atteints du SIDA nécessitent généralement une thérapie suppressive continue car les tentatives de guérison de ces infections sont généralement infructueuses. Le fluconazole présente un certain nombre de caractéristiques qui en feraient un candidat logique à examiner comme agent prophylactique chez les patients atteints d'une infection à VIH avancée. Des études animales ont montré qu'il était prophylactique dans des modèles de candidose, de cryptococcose, d'histoplasmose et de coccidioïdomycose. L'expérience initiale chez les patients atteints de méningite cryptococcique active semble favorable et les études sur la candidose oropharyngée montrent son efficacité.

MODIFIÉ : 11/01/90 Un nombre suffisant de patients seront recrutés dans tous les centres à partir de la 8e semaine de participation à l'étude parente pour atteindre un total de 240 patients évaluables qui resteront dans l'étude nichée pendant une durée maximale de 45 mois. L'inscription se poursuivra jusqu'à ce que tous les patients 081 éligibles et intéressés soient inscrits. La prophylaxie fongique commencera au moment de l'inscription à l'étude nichée et se poursuivra jusqu'à ce qu'un critère d'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité soit atteint, jusqu'au retrait de l'étude nichée ou jusqu'au décès.

Conception originale : Les patients inclus sont ceux déjà inscrits à l'ACTG 081. Les patients sont recrutés dans tous les centres à la semaine 8, 12, 16, 20, 24, 28 ou 32 de participation à l'étude parente. Ils sont randomisés pour recevoir soit des pastilles orales de fluconazole soit des pastilles de clotrimazole. La prophylaxie se poursuit jusqu'à ce qu'une infection fongique grave se développe, que la fin de l'étude parentale soit atteinte (ce qui devrait être décembre 1991), que le patient se retire de l'étude nichée ou parentale, ou que le patient décède. L'examen clinique est réalisé à 2 semaines puis mensuellement (ou plus si cliniquement indiqué) pendant toute la durée de la prophylaxie antifongique ; le calendrier d'évaluation est le même que pour l'étude mère. Il y a un suivi post-prophylaxie d'un mois après l'arrêt de la prophylaxie pour quelque raison que ce soit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, États-Unis
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Requis:

  • Zidovudine (AZT).
  • Prophylaxie antipneumocystique.

Autorisé:

  • Agents antifongiques suppresseurs topiques.

Les conditions d'éligibilité sont :

  • Participation au NIAID ACTG 081.
  • Aucun antécédent d'infection fongique systémique, y compris candidose œsophagienne ou systémique, cryptococcose, histoplasmose, coccidioïdomycose, blastomycose, sporotrichose ou aspergillose.
  • Volonté de signer un consentement éclairé.
  • Transaminases < 5 x limite supérieure de la normale.
  • La non-observance ne constituera pas un motif de retrait d'un patient de l'étude, à moins que le patient ne refuse la poursuite du traitement.

Autorisé:

  • Antécédents de candidose oropharyngée, vaginale ou cutanée.
  • Infections dermatophytiques (c'est-à-dire, tinea pedis) à l'entrée, mais pas d'infection active à Candida. Les sites d'atteinte dermatophytique suspectée autres que les pieds doivent avoir un candida exclu par culture.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Agents antifongiques suppresseurs topiques.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients atteints des affections ou maladies suivantes sont exclus :

  • Antécédents d'infection fongique systémique, y compris candidose œsophagienne ou systémique, cryptococcose, histoplasmose, coccidioïdomycose, blastomycose, sporotrichose ou aspergillose.
  • Infection fongique systémique active au moment de l'inscription.
  • Infection fongique superficielle active au moment de l'entrée. (Ces patients peuvent être traités avec des agents antifongiques topiques et peuvent être randomisés s'ils sont en rémission clinique 14 jours après la fin de ce traitement.)

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Amphotéricine B.
  • Fluconazole.
  • Itraconazole.
  • SCH 39304.
  • Autres antifongiques systémiques.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Infection fongique systémique antérieure ou actuellement active.
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'imidazole ou aux azoles.
  • Titre d'antigène cryptococcique sérique positif à n'importe quelle dilution.
  • Nécessitant une multithérapie pour la tuberculose ou pour une infection symptomatique à Mycobacterium avium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bozzettee S
  • Chaise d'étude: Powderly WG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 1993

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 981
  • 11504 (ENREGISTREMENT: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner