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Studio comparativo randomizzato di troche di fluconazolo rispetto a clotrimazolo nella prevenzione di gravi infezioni fungine in pazienti con AIDS o complesso avanzato correlato all'AIDS. (Uno studio annidato di ACTG 081)

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza del fluconazolo rispetto alle compresse di clotrimazolo (pastiglie) come profilassi (trattamento preventivo) contro le infezioni fungine nei pazienti arruolati nell'ACTG 081 (uno studio sulla profilassi contro pneumocistosi, toxoplasmosi e grave infezione batterica). In primo luogo, per confrontare i tassi di infezioni invasive da C. neoformans, micosi endemiche e Candida. Confrontare i tassi di mortalità dovuti a infezioni fungine tra due trattamenti profilattici antimicotici. Secondariamente, valutare l'effetto della profilassi sull'incidenza di infezioni fungine gravi, definite come infezioni invasive e candidosi esofagee e infezioni mucocutanee meno gravi.

Le infezioni fungine gravi sono complicanze significative e eventi potenzialmente letali nei pazienti con infezione da HIV avanzata. La candidosi orofaringea si riscontra in quasi tutti questi pazienti e provoca dolore, difficoltà di deglutizione e perdita di appetito. Allo stesso modo, la candidosi esofagea provoca malattie nella popolazione. Anche la criptococcosi, le micosi endemiche e la coccidioidomicosi causano malattie significative e morte nei pazienti affetti da AIDS. Una volta stabilite, le infezioni fungine nei pazienti con AIDS generalmente richiedono una terapia soppressiva continua perché i tentativi di curare queste infezioni di solito non hanno successo. Il fluconazolo ha una serie di caratteristiche che lo renderebbero un candidato logico da esaminare come agente profilattico nei pazienti con infezione avanzata da HIV. Studi sugli animali hanno dimostrato che è profilattico nei modelli di candidosi, criptococcosi, istoplasmosi e coccidioidomicosi. L'esperienza iniziale in pazienti con meningite criptococcica attiva sembra favorevole e gli studi sulla candidosi orofaringea ne dimostrano l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni fungine gravi sono complicanze significative e eventi potenzialmente letali nei pazienti con infezione da HIV avanzata. La candidosi orofaringea si riscontra in quasi tutti questi pazienti e provoca dolore, difficoltà di deglutizione e perdita di appetito. Allo stesso modo, la candidosi esofagea provoca malattie nella popolazione. Anche la criptococcosi, le micosi endemiche e la coccidioidomicosi causano malattie significative e morte nei pazienti affetti da AIDS. Una volta stabilite, le infezioni fungine nei pazienti con AIDS generalmente richiedono una terapia soppressiva continua perché i tentativi di curare queste infezioni di solito non hanno successo. Il fluconazolo ha una serie di caratteristiche che lo renderebbero un candidato logico da esaminare come agente profilattico nei pazienti con infezione avanzata da HIV. Studi sugli animali hanno dimostrato che è profilattico nei modelli di candidosi, criptococcosi, istoplasmosi e coccidioidomicosi. L'esperienza iniziale in pazienti con meningite criptococcica attiva sembra favorevole e gli studi sulla candidosi orofaringea ne dimostrano l'efficacia.

MODIFICATO: 01/11/90 Un numero sufficiente di pazienti sarà arruolato da tutti i centri a partire dalla settimana 8 di partecipazione allo studio principale per raggiungere un totale di 240 pazienti valutabili che rimarranno nello studio annidato per una durata massima di 45 mesi. L'arruolamento continuerà fino all'arruolamento di tutti i pazienti 081 idonei e interessati. La profilassi fungina inizierà al momento dell'arruolamento nello studio annidato e continuerà fino al raggiungimento di un punto finale di efficacia o sicurezza, fino al ritiro dallo studio annidato o fino alla morte.

Design originale: i pazienti inclusi sono quelli già arruolati in ACTG 081. I pazienti vengono arruolati da tutti i centri alla settimana 8, 12, 16, 20, 24, 28 o 32 di partecipazione allo studio principale. Sono randomizzati per ricevere fluconazolo orale o troche di clotrimazolo. La profilassi continua fino a quando non si sviluppa una grave infezione fungina, si raggiunge la fine dello studio genitore (che dovrebbe essere dicembre 1991), il paziente si ritira dallo studio annidato o genitore, o il paziente muore. L'esame clinico viene eseguito ogni 2 settimane e poi mensilmente (o più se clinicamente indicato) per tutta la durata della profilassi antimicotica; il programma di valutazione è lo stesso dello studio genitore. C'è un follow-up postprofilassi di 1 mese dopo l'interruzione della profilassi per qualsiasi motivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

  • Zidovudina (AZT).
  • Profilassi antipneumocistica.

Consentito:

  • Agenti antimicotici soppressivi topici.

I requisiti di ammissibilità sono:

  • Partecipazione a NIAID ACTG 081.
  • Nessuna storia di infezione fungina sistemica, inclusa candidosi esofagea o sistemica, criptococcosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi, blastomicosi, sporotricosi o aspergillosi.
  • Disponibilità a firmare un consenso informato.
  • Transaminasi < 5 volte il limite superiore della norma.
  • La non conformità non costituirà motivo di ritiro di un paziente dallo studio, a meno che il paziente non rifiuti un ulteriore trattamento.

Consentito:

  • Una storia di candidosi orofaringea, vaginale o cutanea.
  • Infezioni da dermatofiti (cioè tinea pedis) all'ingresso ma non infezione da candida attiva. I siti di sospetto coinvolgimento di dermatofiti diversi dai piedi dovrebbero avere la candida esclusa dalla coltura.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Agenti antimicotici soppressivi topici.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o malattie:

  • Anamnesi di infezione fungina sistemica, inclusa candidosi esofagea o sistemica, criptococcosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi, blastomicosi, sporotricosi o aspergillosi.
  • Infezione fungina sistemica attiva al momento dell'arruolamento.
  • Infezione fungina superficiale attiva al momento dell'ingresso. (Tali pazienti possono essere trattati con agenti antimicotici topici e possono essere randomizzati se sono in remissione clinica 14 giorni dopo il completamento di tale terapia.)

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Amfotericina B.
  • Fluconazolo.
  • Itraconazolo.
  • SCH 39304.
  • Altri antimicotici sistemici.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Infezione fungina sistemica pregressa o attualmente attiva.
  • Storia di allergia o intolleranza all'imidazolo o agli azoli.
  • Titolo positivo dell'antigene criptococcico sierico a qualsiasi diluizione.
  • Richiede terapia multiagente per la tubercolosi o per l'infezione sintomatica da Mycobacterium avium.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bozzettee S
  • Cattedra di studio: Powderly WG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 981
  • 11504 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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