Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównawcze flukonazolu i klotrimazolu Troches w zapobieganiu poważnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów z AIDS lub zaawansowanym zespołem związanym z AIDS. (Zagnieżdżone badanie ACTG 081)

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji flukonazolu w porównaniu z klotrimazolem w postaci pastylek do ssania w profilaktyce (leczeniu zapobiegawczym) zakażeń grzybiczych u pacjentów włączonych do ACTG 081 (badanie profilaktyki pneumocystozy, toksoplazmozy i poważnych infekcji bakteryjnych). Przede wszystkim w celu porównania wskaźników inwazyjnych infekcji C. neoformans, grzybic endemicznych i Candida. Porównanie śmiertelności z powodu zakażeń grzybiczych między dwoma profilaktycznymi terapiami przeciwgrzybiczymi. Po drugie, ocena wpływu profilaktyki na częstość występowania ciężkich zakażeń grzybiczych, określanych jako zakażenia inwazyjne i kandydoza przełyku oraz mniej nasilone zakażenia śluzówkowo-skórne.

Poważne zakażenia grzybicze są poważnymi powikłaniami i zagrażającymi życiu zdarzeniami u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV. Kandydoza jamy ustnej i gardła występuje u prawie wszystkich takich pacjentów i powoduje ból, trudności w połykaniu i utratę apetytu. Podobnie kandydoza przełyku powoduje choroby w populacji. Kryptokokoza, grzybice endemiczne i kokcydioidomykoza również powodują poważne choroby i śmierć pacjentów z AIDS. Raz ustalone infekcje grzybicze u pacjentów z AIDS na ogół wymagają ciągłej terapii supresyjnej, ponieważ próby wyleczenia tych infekcji są zwykle nieskuteczne. Flukonazol ma szereg cech, które czynią go logicznym kandydatem do zbadania jako środek profilaktyczny u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV. Badania na zwierzętach wykazały, że jest profilaktyczny w modelach kandydozy, kryptokokozy, histoplazmozy i kokcydioidomikozy. Wstępne doświadczenia u pacjentów z czynnym kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wydają się korzystne, a badania nad kandydozą jamy ustnej i gardła wykazują skuteczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poważne zakażenia grzybicze są poważnymi powikłaniami i zagrażającymi życiu zdarzeniami u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV. Kandydoza jamy ustnej i gardła występuje u prawie wszystkich takich pacjentów i powoduje ból, trudności w połykaniu i utratę apetytu. Podobnie kandydoza przełyku powoduje choroby w populacji. Kryptokokoza, grzybice endemiczne i kokcydioidomykoza również powodują poważne choroby i śmierć pacjentów z AIDS. Raz ustalone infekcje grzybicze u pacjentów z AIDS na ogół wymagają ciągłej terapii supresyjnej, ponieważ próby wyleczenia tych infekcji są zwykle nieskuteczne. Flukonazol ma szereg cech, które czynią go logicznym kandydatem do zbadania jako środek profilaktyczny u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV. Badania na zwierzętach wykazały, że jest profilaktyczny w modelach kandydozy, kryptokokozy, histoplazmozy i kokcydioidomikozy. Wstępne doświadczenia u pacjentów z czynnym kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wydają się korzystne, a badania nad kandydozą jamy ustnej i gardła wykazują skuteczność.

ZMIENIONO: 11/01/90 Ze wszystkich ośrodków zostanie włączona wystarczająca liczba pacjentów począwszy od 8. tygodnia udziału w badaniu macierzystym, aby uzyskać łącznie 240 pacjentów podlegających ocenie, którzy pozostaną w badaniu zagnieżdżonym przez maksymalny okres 45 miesięcy. Rejestracja będzie kontynuowana do momentu zapisania wszystkich kwalifikujących się i zainteresowanych pacjentów 081. Profilaktyka grzybicza rozpocznie się w momencie włączenia do badania zagnieżdżonego i będzie kontynuowana do osiągnięcia punktu końcowego skuteczności lub bezpieczeństwa, do wycofania się z badania zagnieżdżonego lub do śmierci.

Oryginalny projekt: uwzględnieni pacjenci to ci, którzy zostali już zarejestrowani w ACTG 081. Pacjenci są włączani ze wszystkich ośrodków w 8, 12, 16, 20, 24, 28 lub 32 tygodniu udziału w badaniu macierzystym. Są losowo przydzielani do grupy otrzymującej doustnie flukonazol lub pastylki klotrimazolowe. Profilaktyka trwa do momentu rozwinięcia się poważnej infekcji grzybiczej, zakończenia badania macierzystego (co ma nastąpić w grudniu 1991 r.), wycofania się pacjenta z badania zagnieżdżonego lub macierzystego lub śmierci pacjenta. Badanie kliniczne przeprowadza się co 2 tyg., a następnie co miesiąc (lub częściej w przypadku wskazań klinicznych) na czas trwania profilaktyki przeciwgrzybiczej; harmonogram ewaluacji jest taki sam jak w przypadku badania macierzystego. Po zakończeniu profilaktyki z jakiegokolwiek powodu przeprowadzana jest 1-miesięczna kontrola poprofilaktyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Wymagany:

  • Zydowudyna (AZT).
  • Profilaktyka przeciwpneumocystisowa.

Dozwolony:

  • Miejscowe środki przeciwgrzybicze o działaniu hamującym.

Wymagania kwalifikacyjne to:

  • Udział w NIAID ACTG 081.
  • Brak wywiadu ogólnoustrojowego zakażenia grzybiczego, w tym kandydozy przełyku lub układowej, kryptokokozy, histoplazmozy, kokcydioidomykozy, blastomykozy, sporotrychozy lub aspergilozy.
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody.
  • Transaminazy < 5 x górna granica normy.
  • Niezgodność nie będzie powodem do wycofania pacjenta z badania, chyba że pacjent odmówi dalszego leczenia.

Dozwolony:

  • Historia kandydozy jamy ustnej i gardła, pochwy lub skóry.
  • Infekcje dermatofitowe (tj. grzybica stóp) przy wejściu, ale nie aktywne zakażenie Candida. Miejsca podejrzewane o zajęcie dermatofitów inne niż stopy powinny być wykluczone przez posiew.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Miejscowe środki przeciwgrzybicze o działaniu hamującym.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z następującymi stanami lub chorobami są wykluczeni:

  • Historia ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych, w tym kandydozy przełyku lub układowej, kryptokokozy, histoplazmozy, kokcydioidomikozy, blastomykozy, sporotrychozy lub aspergilozy.
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza w momencie rejestracji.
  • Aktywna powierzchowna infekcja grzybicza w momencie wejścia. (Tacy pacjenci mogą być leczeni miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi i mogą być randomizowani, jeśli są w remisji klinicznej 14 dni po zakończeniu takiej terapii).

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Amfoterycyna B.
  • Flukonazol.
  • Itrakonazol.
  • SCH 39304.
  • Inne ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Przebyta lub obecnie aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza.
  • Historia alergii lub nietolerancji na imidazol lub azole.
  • Dodatnie miano antygenu kryptokokowego w surowicy przy dowolnym rozcieńczeniu.
  • Wymagające wielolekowej terapii gruźlicy lub objawowego zakażenia Mycobacterium avium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bozzettee S
  • Krzesło do nauki: Powderly WG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 981
  • 11504 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj