Estudio comparativo aleatorizado de trociscos de fluconazol versus clotrimazol en la prevención de infecciones fúngicas graves en pacientes con sida o complejo avanzado relacionado con el sida. (Un estudio anidado de ACTG 081)

Las infecciones fúngicas graves son complicaciones significativas y situaciones potencialmente mortales en pacientes con infección por VIH avanzada. La candidiasis orofaríngea se encuentra en casi todos estos pacientes y causa dolor, dificultad para tragar y pérdida del apetito. De manera similar, la candidiasis esofágica causa enfermedad en la población. La criptococosis, las micosis endémicas y la coccidioidomicosis también causan enfermedades importantes y la muerte en pacientes con sida. Una vez establecidas, las infecciones fúngicas en pacientes con SIDA generalmente requieren una terapia de supresión continua porque los intentos de curar estas infecciones generalmente no tienen éxito. El fluconazol tiene una serie de características que lo convertirían en un candidato lógico para examinar como agente profiláctico en pacientes con infección por VIH avanzada. Los estudios en animales han demostrado que es profiláctico en modelos de candidiasis, criptococosis, histoplasmosis y coccidioidomicosis. La experiencia inicial en pacientes con meningitis criptocócica activa parece favorable y los estudios de candidiasis orofaríngea muestran que es eficaz.

MODIFICADO: 01/11/90 Se inscribirá un número suficiente de pacientes de todos los centros a partir de la semana 8 de participación en el estudio principal para lograr un total de 240 pacientes evaluables que permanecerán en el estudio anidado durante un máximo de 45 meses. La inscripción continuará hasta que todos los pacientes 081 elegibles e interesados ​​estén inscritos. La profilaxis fúngica comenzará en el momento de la inscripción en el estudio anidado y continuará hasta que se alcance un punto final de eficacia o seguridad, hasta el retiro del estudio anidado o hasta la muerte.

Diseño original: Los pacientes incluidos son los que ya están inscritos en ACTG 081. Se inscriben pacientes de todos los centros en las semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28 o 32 de participación en el estudio principal. Se aleatorizan para recibir fluconazol oral o trociscos de clotrimazol. La profilaxis continúa hasta que se desarrolla una infección micótica grave, se llega al final del estudio principal (que se espera que sea en diciembre de 1991), el paciente se retira del estudio anidado o principal, o el paciente muere. El examen clínico se realiza a las 2 semanas y luego mensualmente (o más si está clínicamente indicado) mientras dure la profilaxis antimicótica; el programa de evaluación es el mismo que para el estudio principal. Hay un seguimiento posprofilaxis de 1 mes después de la interrupción de la profilaxis por cualquier motivo.