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Estudo comparativo randomizado de pastilhas de fluconazol versus clotrimazol na prevenção de infecções fúngicas graves em pacientes com AIDS ou complexo avançado relacionado à AIDS. (Um estudo aninhado do ACTG 081)

26 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudar a eficácia, segurança e tolerância de pastilhas de fluconazol versus clotrimazol (pastilhas) como profilaxia (tratamento preventivo) contra infecções fúngicas em pacientes inscritos no ACTG 081 (um estudo de profilaxia contra pneumocistose, toxoplasmose e infecção bacteriana grave). Primeiramente, comparar as taxas de infecções invasivas por C. neoformans, micoses endêmicas e Candida. Comparar as taxas de mortalidade por infecções fúngicas entre dois tratamentos profiláticos antifúngicos. Secundariamente, avaliar o efeito da profilaxia na incidência de infecções fúngicas graves, definidas como infecções invasivas e candidíase esofágica e infecções mucocutâneas menos graves.

Infecções fúngicas graves são complicações significativas e ocorrências com risco de vida em pacientes com infecção avançada pelo HIV. A candidíase orofaríngea é encontrada em quase todos esses pacientes e causa dor, dificuldade para engolir e perda de apetite. Da mesma forma, a candidíase esofágica causa doenças na população. Criptococose, micoses endêmicas e coccidioidomicose também causam doença significativa e morte em pacientes com AIDS. Uma vez estabelecidas, as infecções fúngicas em pacientes com AIDS geralmente requerem terapia supressiva contínua porque as tentativas de curar essas infecções geralmente não são bem-sucedidas. O fluconazol tem várias características que o tornariam um candidato lógico para ser examinado como agente profilático em pacientes com infecção avançada por HIV. Estudos em animais mostraram que é profilático em modelos de candidíase, criptococose, histoplasmose e coccidioidomicose. A experiência inicial em pacientes com meningite criptocócica ativa parece favorável, e estudos de candidíase orofaríngea mostram que ela é eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ALTERADO: 11/01/90 Um número suficiente de pacientes será inscrito de todos os centros a partir da semana 8 de participação no estudo principal para atingir um total de 240 pacientes avaliáveis que permanecerão no estudo aninhado por um período máximo de 45 meses. A inscrição continuará até que todos os 081 pacientes elegíveis e interessados estejam inscritos. A profilaxia fúngica começará no momento da inscrição no estudo aninhado e continuará até que um ponto final de eficácia ou segurança seja alcançado, até a retirada do estudo aninhado ou até a morte.

Projeto original: Os pacientes incluídos são aqueles já inscritos no ACTG 081. Os pacientes são inscritos em todos os centros nas semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28 ou 32 de participação no estudo principal. Eles são randomizados para receber fluconazol oral ou pastilhas de clotrimazol. A profilaxia continua até que uma infecção fúngica grave se desenvolva, o fim do estudo parental seja alcançado (o que é esperado para dezembro de 1991), o paciente abandone o estudo aninhado ou parental ou o paciente morra. O exame clínico é realizado em 2 semanas e depois mensalmente (ou mais, se clinicamente indicado) durante a profilaxia antifúngica; o cronograma de avaliação é o mesmo do estudo parental. Há um acompanhamento pós-profilaxia de 1 mês após a interrupção da profilaxia por qualquer motivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

500

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos
    - Stanford CRS
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92093
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - Ucsf Aids Crs
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - Rochester, New York, Estados Unidos
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    - Unc Aids Crs
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case CRS
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Pitt CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - University of Washington AIDS CRS
Tanzânia
- - Mbeya, Tanzânia
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Obrigatório:

Zidovudina (AZT).
Profilaxia antipneumocystis.

Permitido:

Antifúngicos supressores tópicos.

Os requisitos de elegibilidade são:

Participação no NIAID ACTG 081.
Sem história de infecção fúngica sistêmica, incluindo candidíase esofágica ou sistêmica, criptococose, histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, esporotricose ou aspergilose.
Disposição para assinar um consentimento informado.
Transaminases < 5 x limite superior da normalidade.
O não cumprimento não será motivo para a retirada de um paciente do estudo, a menos que o paciente recuse o tratamento adicional.

Permitido:

História de candidíase orofaríngea, vaginal ou cutânea.
Infecções por dermatófitos (ou seja, tinea pedis) na entrada, mas não infecção ativa por cândida. Os locais com suspeita de envolvimento de dermatófitos, exceto os pés, devem ter Candida excluída por cultura.

Medicação prévia:

Permitido:

Antifúngicos supressores tópicos.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou doenças são excluídos:

História de infecção fúngica sistêmica, incluindo candidíase esofágica ou sistêmica, criptococose, histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, esporotricose ou aspergilose.
Infecção fúngica sistêmica ativa no momento da inscrição.
Infecção fúngica superficial ativa no momento da entrada. (Esses pacientes podem ser tratados com agentes antifúngicos tópicos e podem ser randomizados se estiverem em remissão clínica 14 dias após o término dessa terapia.)

Medicação concomitante:

Excluído:

Anfotericina B.
Fluconazol.
Itraconazol.
SCH 39304.
Outros antifúngicos sistêmicos.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

Infecção fúngica sistêmica anterior ou atualmente ativa.
História de alergia ou intolerância a imidazol ou azóis.
Título de antígeno criptocócico sérico positivo em qualquer diluição.
Requer terapia multiagente para tuberculose ou para infecção sintomática por Mycobacterium avium.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: PREVENÇÃO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

Cadeira de estudo: Bozzettee S
Cadeira de estudo: Powderly WG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Glick ME. CTG studies yield results. AIDS Clinical Trials Group. NIAID AIDS Agenda. 1995 Spring:8-9.
Hanna L. Treatment for HIV-related fungal infections. BETA. 1995 Jun:10-7.
Powderly WG. Fungal infections. Program Abstr Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1994 Oct 4-7:274
Powderly WG. Prophylaxis of fungal infection in HIV infection. Program Abstr Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1994 Oct 4-7:270
Powderly WG, Finkelstein D, Feinberg J, Frame P, He W, van der Horst C, Koletar SL, Eyster ME, Carey J, Waskin H, et al. A randomized trial comparing fluconazole with clotrimazole troches for the prevention of fungal infections in patients with advanced human immunodeficiency virus infection. NIAID AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1995 Mar 16;332(11):700-5. doi: 10.1056/NEJM199503163321102.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 1993

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACTG 981
11504 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

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