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소아 HIV 감염에서 Pneumocystis Carinii Pneumonia 예방을 위한 경구용 Dapsone의 두 가지 용량 요법 비교

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

1차: HIV에 감염된 유아 및 소아에서 일일 대 주간 답손의 독성을 비교하기 위해; HIV에 감염된 영유아에게 경구 투여된 dapsone의 약동학을 연구합니다.

2차: 댑손의 두 가지 다른 용량 요법을 받는 어린이의 Pneumocystis carinii pneumonia(PCP) 돌발률에 대한 정보를 얻기 위해.

Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 예방은 고위험군으로 간주되는 모든 HIV 감염 어린이에게 권장됩니다. 소아의 약 15%는 PCP 예방을 위한 1차 선택 약물인 트리메토프림/설파메톡사졸에 내성이 없습니다. 많은 어린이들이 에어로졸화된 펜타미딘을 복용하거나 견딜 수 없기 때문에 답손은 PCP 예방을 위한 두 번째 선택입니다. 답손에 대한 가장 유리한 용량 요법은 확립되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 예방은 고위험군으로 간주되는 모든 HIV 감염 어린이에게 권장됩니다. 소아의 약 15%는 PCP 예방을 위한 1차 선택 약물인 트리메토프림/설파메톡사졸에 내성이 없습니다. 많은 어린이들이 에어로졸화된 펜타미딘을 복용하거나 견딜 수 없기 때문에 답손은 PCP 예방을 위한 두 번째 선택입니다. 답손에 대한 가장 유리한 용량 요법은 확립되지 않았습니다.

트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMX)에 내성이 없는 96명의 HIV 감염 영아와 소아가 무작위로 선택되어 일일 1회 저용량 또는 주 1회 고용량의 답손 경구 투여를 받습니다. 등록된 마지막 환자가 최소 3개월의 치료를 받을 때까지 치료가 계속됩니다. 혈액 샘플은 4주와 8주 사이, 12주와 24주 사이에, 그리고 그 이후에는 답손 투여 동안 매 3개월마다 채혈합니다.

연구 유형

중재적

등록

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, 미국, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07103
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, 미국
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 2942
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 연구 기간 동안 최대 1주일 동안 리팜핀 및 리팜핀 유도체.
  • 답손 대사를 변경할 수 있는 리파부틴 또는 기타 약물(어린이의 주치의가 처방한 경우).

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염의 증거.

95년 11월 16일 수정 사항에 따라:

  • 예방이 필요한 어린이. (작성 - PCP 개발 위험.)
  • TMP / SMX에 대한 알려진 불내성.
  • 부모 또는 보호자의 동의. 이 연구에 참여하는 환자는 다른 ACTG 소아과 연구에 공동 등록될 수 있습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 및 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍.
  • 답손에 대한 알려진 알레르기.

동시 약물:

제외된:

  • 1주일 이상 리팜핀, 리팜핀 유도체 또는 산화제.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • TMP/SMX에 대한 심각하거나 생명을 위협하는 반응(예: 아나필락시스, 스티븐스-존슨 증후군, 저혈압)은 설파제 치료를 금합니다.

이전 약물:

제외된:

  • 이전 답손.
  • 연구 시작 전 1주 이내의 리팜핀, 리팜핀 유도체 또는 산화제.
  • 연구 시작 전 7일 이내의 TMP/SMX(독성이 명확하게 해결되어야 함).

사전 치료:

제외된:

  • 연구 시작 전 4주 이내의 RBC 수혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Jacobus Pharmaceutical

수사관

  • 연구 의자: McIntosh K
  • 연구 의자: Cooper E

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

1998년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 179
  • 11154 (DAIDS ES Registry Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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