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Comparación de dos regímenes posológicos de dapsona oral para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii en la infección pediátrica por VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primario: Comparar la toxicidad de la dapsona diaria versus semanal en lactantes y niños infectados por el VIH; estudiar la farmacocinética de la dapsona administrada por vía oral en lactantes y niños infectados por el VIH.

Secundario: Obtener información sobre la tasa de avance de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) en niños que reciben dos regímenes de dosis diferentes de dapsona.

Se recomienda la profilaxis para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) para todos los niños infectados por el VIH considerados de alto riesgo. Aproximadamente el 15 por ciento de los niños son intolerantes a la trimetoprima/sulfametoxazol, el fármaco de primera elección para la profilaxis de la PCP. Dado que muchos niños tampoco pueden tomar o tolerar la pentamidina en aerosol, la dapsona es una segunda opción para la profilaxis de la PCP. No se ha establecido el régimen de dosificación más favorable para la dapsona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recomienda la profilaxis para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) para todos los niños infectados por el VIH considerados de alto riesgo. Aproximadamente el 15 por ciento de los niños son intolerantes a la trimetoprima/sulfametoxazol, el fármaco de primera elección para la profilaxis de la PCP. Dado que muchos niños tampoco pueden tomar o tolerar la pentamidina en aerosol, la dapsona es una segunda opción para la profilaxis de la PCP. No se ha establecido el régimen de dosificación más favorable para la dapsona.

Noventa y seis bebés y niños infectados por el VIH que son intolerantes a la trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX) se aleatorizan para recibir dapsona oral en una dosis más baja una vez al día o en una dosis más alta una vez a la semana. El tratamiento continúa hasta que el último paciente inscrito haya recibido al menos 3 meses de terapia. Se extraen muestras de sangre entre las semanas 4 y 8, en las semanas 12 y 24, y cada 3 meses a partir de entonces durante la administración de dapsona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

96

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 2942
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Rifampicina y derivados de rifampicina hasta por 1 semana durante el estudio.
  • Rifabutina u otros fármacos que puedan alterar el metabolismo de la dapsona (si los prescribe el médico de atención primaria del niño).

Los pacientes deben tener:

  • Evidencia de infección por VIH.

POR ENMIENDA 11/16/95:

  • Niños que requieren profilaxis. (Estaba escrito - Riesgo de desarrollar PCP.)
  • Intolerancia conocida a TMP/SMX.
  • Consentimiento del padre o tutor. Los pacientes que ingresan a este estudio pueden ser co-inscritos en otros estudios pediátricos de ACTG.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:

  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
  • Alergia conocida a la dapsona.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Rifampicina, derivados de rifampicina o fármacos oxidantes durante más de 1 semana.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Reacciones graves o potencialmente mortales a TMP/SMX (p. ej., anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, hipotensión) que contraindicarían el tratamiento con sulfonamidas.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Dapsona previa.
  • Rifampicina, derivados de rifampicina o fármacos oxidantes en la semana anterior al ingreso al estudio.
  • TMP/SMX dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio (y la toxicidad debe estar resolviéndose claramente).

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Jacobus Pharmaceutical

Investigadores

  • Silla de estudio: McIntosh K
  • Silla de estudio: Cooper E

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 179
  • 11154 (DAIDS ES Registry Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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