Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee doseringsregimes van orale dapsone voor profylaxe van Pneumocystis Carinii-pneumonie bij pediatrische hiv-infectie

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primair: om de toxiciteit van dagelijkse versus wekelijkse dapson bij met HIV geïnfecteerde baby's en kinderen te vergelijken; het bestuderen van de farmacokinetiek van oraal toegediend dapson bij met HIV geïnfecteerde baby's en kinderen.

Secundair: om informatie te verkrijgen over de mate van doorbraak van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) bij kinderen die twee verschillende doseringsregimes van dapson krijgen.

Profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen voor alle met HIV geïnfecteerde kinderen die als een hoog risico worden beschouwd. Ongeveer 15 procent van de kinderen verdraagt ​​trimethoprim/sulfamethoxazol, het geneesmiddel van eerste keuze voor PCP-profylaxe, niet. Aangezien veel kinderen pentamidine in de vorm van een aërosol niet kunnen innemen of verdragen, is dapson een tweede keuze voor PCP-profylaxe. Het meest gunstige doseringsregime voor dapson is niet vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen voor alle met HIV geïnfecteerde kinderen die als een hoog risico worden beschouwd. Ongeveer 15 procent van de kinderen verdraagt ​​trimethoprim/sulfamethoxazol, het geneesmiddel van eerste keuze voor PCP-profylaxe, niet. Aangezien veel kinderen pentamidine in de vorm van een aërosol niet kunnen innemen of verdragen, is dapson een tweede keuze voor PCP-profylaxe. Het meest gunstige doseringsregime voor dapson is niet vastgesteld.

Zesennegentig met hiv geïnfecteerde baby's en kinderen die trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX) niet verdragen, worden gerandomiseerd om oraal dapson te krijgen in een lagere dosis eenmaal daags of in een hogere dosis eenmaal per week. De behandeling gaat door totdat de laatste ingeschreven patiënt ten minste 3 maanden therapie heeft gekregen. Bloedmonsters worden genomen tussen week 4 en 8, in week 12 en 24, en daarna elke 3 maanden tijdens de toediening van dapson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 2942
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Rifampicine en rifampicinederivaten gedurende maximaal 1 week tijdens het onderzoek.
  • Rifabutine of andere geneesmiddelen die het metabolisme van dapson kunnen veranderen (indien voorgeschreven door de huisarts van het kind).

Patiënten moeten beschikken over:

  • Bewijs van HIV-infectie.

PER WIJZIGING 16-11-95:

  • Kinderen die profylaxe nodig hebben. (Werd geschreven - Risico op het ontwikkelen van PCP.)
  • Bekende intolerantie voor TMP / SMX.
  • Toestemming van ouder of voogd. Patiënten die deelnemen aan deze studie kunnen mede worden ingeschreven in andere ACTG-pediatrische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
  • Bekende allergie voor dapson.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Rifampicine, rifampicinederivaten of oxidanten gedurende meer dan 1 week.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Ernstige of levensbedreigende reacties op TMP / SMX (bijv. anafylaxie, Stevens-Johnson-syndroom, hypotensie) die een contra-indicatie zouden vormen voor therapie met sulfamedicijnen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Voorafgaande dapson.
  • Rifampicine, rifampicine-derivaten of oxidant-geneesmiddelen binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • TMP / SMX binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek (en de toxiciteit moet duidelijk zijn verdwenen).

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • RBC-transfusie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Jacobus Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie stoel: McIntosh K
  • Studie stoel: Cooper E

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 179
  • 11154 (DAIDS ES Registry Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Dapson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren