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Confronto di due regimi di dosaggio di Dapsone orale per la profilassi della polmonite da Pneumocystis Carinii nell'infezione pediatrica da HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primario: confrontare la tossicità del dapsone giornaliero rispetto a quello settimanale nei neonati e nei bambini con infezione da HIV; per studiare la farmacocinetica del dapsone somministrato per via orale in neonati e bambini con infezione da HIV.

Secondario: ottenere informazioni sul tasso di rottura della polmonite da Pneumocystis carinii ( PCP ) nei bambini che ricevono due diversi regimi posologici di dapsone.

La profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii ( PCP ) è raccomandata per tutti i bambini con infezione da HIV considerati ad alto rischio. Circa il 15% dei bambini è intollerante al trimetoprim/sulfametossazolo, il farmaco di prima scelta per la profilassi della PCP. Poiché anche molti bambini non sono in grado di assumere o tollerare pentamidina aerosol, il dapsone è una seconda scelta per la profilassi PCP. Il regime posologico più favorevole per il dapsone non è stato stabilito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Dapsone

Descrizione dettagliata

Novantasei neonati e bambini con infezione da HIV che sono intolleranti al trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX) sono randomizzati a ricevere dapsone orale a una dose più bassa una volta al giorno oa una dose più alta una volta alla settimana. Il trattamento continua fino a quando l'ultimo paziente arruolato ha ricevuto almeno 3 mesi di terapia. I campioni di sangue vengono prelevati tra le settimane 4 e 8, alle settimane 12 e 24 e successivamente ogni 3 mesi durante la somministrazione di dapsone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - Bayamon, Porto Rico
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds
  - San Juan, Porto Rico
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  - San Juan, Porto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
Stati Uniti
- California
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Stati Uniti, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Rochester, New York, Stati Uniti
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    - Case CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 2942
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Childrens Hosp. of the Kings Daughters
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

Rifampicina e derivati della rifampicina fino a 1 settimana durante lo studio.
Rifabutina o altri farmaci che potrebbero alterare il metabolismo del dapsone (se prescritti dal medico di base del bambino).

I pazienti devono avere:

Evidenza di infezione da HIV.

PER EMENDAMENTO 16/11/95:

Bambini che necessitano di profilassi. (Era scritto - Rischio di sviluppare PCP.)
Intolleranza nota a TMP/SMX.
Consenso del genitore o del tutore. I pazienti che accedono a questo studio possono essere co-arruolati in altri studi pediatrici ACTG.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Allergia nota al dapsone.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Rifampicina, derivati della rifampicina o farmaci ossidanti per più di 1 settimana.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Reazioni gravi o pericolose per la vita al TMP/SMX (ad es. anafilassi, sindrome di Stevens-Johnson, ipotensione) che controindicano la terapia con farmaci sulfamidici.

Farmaci precedenti:

Escluso:

Priore dapsone.
Rifampicina, derivati della rifampicina o farmaci ossidanti entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.
TMP / SMX entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio (e la tossicità deve essere chiaramente risolta).

Trattamento precedente:

Escluso:

Trasfusione di globuli rossi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Jacobus Pharmaceutical

Investigatori

Cattedra di studio: McIntosh K
Cattedra di studio: Cooper E

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Mirochnick M, Cooper E, McIntosh K. Pharmacokinetics of daily and weekly dapsone in HIV-infected children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:159
Mirochnick M, Cooper E, Mcintosh K. Pharmacokinetics of daily and weekly dapsone in HIV-infected children. ACTG Protocol 179 Team. American Pediatric Association and Society for Pediatric Research annual meeting; 1996 May 6-10; Washington, D.C. Pediatr AIDS HIV Infect. 1996 Aug;7(4):280 (unnumbered abstract)
Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
McIntosh K, Cooper E, Xu J, Mirochnick M, Lindsey J, Jacobus D, Mofenson L, Yogev R, Spector SA, Sullivan JL, Sacks H, Kovacs A, Nachman S, Sleasman J, Bonagura V, McNamara J. Toxicity and efficacy of daily vs. weekly dapsone for prevention of Pneumocystis carinii pneumonia in children infected with human immunodeficiency virus. ACTG 179 Study Team. AIDS Clinical Trials Group. Pediatr Infect Dis J. 1999 May;18(5):432-9. doi: 10.1097/00006454-199905000-00007.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACTG 179
11154 (DAIDS ES Registry Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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