Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух режимов дозирования перорального дапсона для профилактики Pneumocystis Carinii Pneumonia у детей с ВИЧ-инфекцией

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Первичный: сравнить токсичность ежедневного и еженедельного дапсона у ВИЧ-инфицированных младенцев и детей; изучить фармакокинетику перорального дапсона у ВИЧ-инфицированных младенцев и детей.

Вторичный: получить информацию о частоте обострений Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) у детей, получающих два разных режима дозирования дапсона.

Профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), рекомендуется всем ВИЧ-инфицированным детям, относящимся к группе высокого риска. Приблизительно 15 процентов детей не переносят триметоприм/сульфаметоксазол, препараты первого выбора для профилактики пневмоцистной пневмонии. Поскольку многие дети также не могут или не переносят аэрозольный пентамидин, дапсон является вторым выбором для профилактики пневмоцистной пневмонии. Наиболее благоприятный режим дозирования дапсона не установлен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Дапсон

Подробное описание

Девяносто шесть ВИЧ-инфицированных младенцев и детей с непереносимостью триметоприма/сульфаметоксазола (ТМП/СМХ) рандомизированы для приема перорального дапсона в более низкой дозе один раз в день или в более высокой дозе один раз в неделю. Лечение продолжается до тех пор, пока последний зарегистрированный пациент не получит по крайней мере 3 месяца терапии. Образцы крови берут между 4 и 8 неделями, на 12 и 24 неделях, а затем каждые 3 месяца во время введения дапсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - Bayamon, Пуэрто-Рико
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds
  - San Juan, Пуэрто-Рико
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
Соединенные Штаты
- California
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    - Case CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 2942
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Childrens Hosp. of the Kings Daughters
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Рифампин и производные рифампина на срок до 1 недели во время исследования.
Рифабутин или другие препараты, которые могут изменить метаболизм дапсона (если они назначены лечащим врачом ребенка).

Пациенты должны иметь:

Доказательства ВИЧ-инфекции.

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 16.11.95:

Дети, нуждающиеся в профилактике. (Было написано - Риск развития пневмоцистной пневмонии.)
Известная непереносимость TMP/SMX.
Согласие родителя или опекуна. Пациенты, участвующие в этом исследовании, могут участвовать в других педиатрических исследованиях ACTG.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Известная аллергия на дапсон.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Рифампин, производные рифампина или препараты-оксиданты в течение более 1 недели.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Серьезные или опасные для жизни реакции на TMP/SMX (например, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, гипотензия), которые противопоказали бы терапию сульфаниламидными препаратами.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Приор дапсон.
Рифампин, производные рифампина или препараты-оксиданты в течение 1 недели до включения в исследование.
TMP/SMX в течение 7 дней до включения в исследование (при этом токсичность должна быть четко устранена).

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Переливание эритроцитов в течение 4 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Jacobus Pharmaceutical

Следователи

Учебный стул: McIntosh K
Учебный стул: Cooper E

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Mirochnick M, Cooper E, McIntosh K. Pharmacokinetics of daily and weekly dapsone in HIV-infected children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:159
Mirochnick M, Cooper E, Mcintosh K. Pharmacokinetics of daily and weekly dapsone in HIV-infected children. ACTG Protocol 179 Team. American Pediatric Association and Society for Pediatric Research annual meeting; 1996 May 6-10; Washington, D.C. Pediatr AIDS HIV Infect. 1996 Aug;7(4):280 (unnumbered abstract)
Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
McIntosh K, Cooper E, Xu J, Mirochnick M, Lindsey J, Jacobus D, Mofenson L, Yogev R, Spector SA, Sullivan JL, Sacks H, Kovacs A, Nachman S, Sleasman J, Bonagura V, McNamara J. Toxicity and efficacy of daily vs. weekly dapsone for prevention of Pneumocystis carinii pneumonia in children infected with human immunodeficiency virus. ACTG 179 Study Team. AIDS Clinical Trials Group. Pediatr Infect Dis J. 1999 May;18(5):432-9. doi: 10.1097/00006454-199905000-00007.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 179
11154 (DAIDS ES Registry Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .