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小児 HIV 感染におけるニューモシスチス・カリニ肺炎の予防のための経口ダプソンの 2 つの投与計画の比較

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

プライマリ: HIV に感染した乳児および小児における毎日のダプソンと毎週のダプソンの毒性を比較する。 HIV に感染した乳児および小児における経口投与されたダプソンの薬物動態を研究する。

副次的: ダプソンの 2 つの異なる投与レジメンを受けている小児におけるニューモシスチス カリニ肺炎 (PCP) ブレークスルーの割合に関する情報を取得すること。

ニューモシスチス・カリニ肺炎（ PCP ）の予防は、リスクが高いと考えられるすべての HIV 感染児に推奨されます。 小児の約 15% は、PCP 予防の第一選択薬であるトリメトプリム / スルファメトキサゾールに不耐性です。 多くの子供はまた、エアロゾル化されたペンタミジンを服用または許容できないため、ダプソンは PCP 予防の 2 番目の選択肢です。 ダプソンの最適な投与計画は確立されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ニューモシスチス・カリニ肺炎（ PCP ）の予防は、リスクが高いと考えられるすべての HIV 感染児に推奨されます。 小児の約 15% は、PCP 予防の第一選択薬であるトリメトプリム / スルファメトキサゾールに不耐性です。 多くの子供はまた、エアロゾル化されたペンタミジンを服用または許容できないため、ダプソンは PCP 予防の 2 番目の選択肢です。 ダプソンの最適な投与計画は確立されていません。

トリメトプリム / スルファメトキサゾール ( TMP / SMX ) に不耐性の 96 人の HIV 感染乳児および小児は、経口ダプソンを低用量で 1 日 1 回または高用量で週 1 回投与する群に無作為に割り付けられます。 治療は、登録された最後の患者が少なくとも 3 か月の治療を受けるまで続けられます。 血液サンプルは、ダプソン投与中、4～8 週目、12～24 週目、およびその後 3 か月ごとに採取されます。

研究の種類

介入

入学

96

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07103
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、2942
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds
      • San Juan、プエルトリコ
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • 研究中の最大1週間のリファンピンおよびリファンピン誘導体。
  • リファブチンまたはダプソンの代謝を変化させる可能性のあるその他の薬物（小児の主治医によって処方された場合）。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染の証拠。

修正案 11/16/95:

  • 予防が必要な子供。 （書かれました - PCPを発症するリスク。）
  • TMP / SMXに対する既知の不寛容。
  • 親または保護者の同意。 この研究に参加する患者は、他の ACTG 小児科研究に共同登録される可能性があります。

除外基準

共存条件：

次の症状および状態の患者は除外されます。

  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症。
  • -ダプソンに対する既知のアレルギー。

同時投薬：

除外:

  • リファンピン、リファンピン誘導体、または酸化剤を 1 週間以上使用している。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -TMP / SMXに対する重篤または生命を脅かす反応（例、アナフィラキシー、スティーブンス・ジョンソン症候群、低血圧）は、サルファ剤による治療を禁忌とします。

以前の投薬：

除外:

  • 以前のダプソン。
  • -リファンピン、リファンピン誘導体、または酸化剤 研究登録前の1週間以内。
  • 試験登録前7日以内のTMP / SMX（および毒性は明らかに解消されている必要があります）。

前処置:

除外:

  • -研究登録前4週間以内のRBC輸血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Jacobus Pharmaceutical

捜査官

  • スタディチェア：McIntosh K
  • スタディチェア：Cooper E

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月7日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

1998年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 179
  • 11154 (DAIDS ES Registry Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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