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Comparaison de deux schémas posologiques de dapsone par voie orale pour la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii dans l'infection à VIH pédiatrique

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primaire : comparer la toxicité de la dapsone quotidienne et hebdomadaire chez les nourrissons et les enfants infectés par le VIH ; étudier la pharmacocinétique de la dapsone administrée par voie orale chez les nourrissons et les enfants infectés par le VIH.

Secondaire : Obtenir des informations sur le taux de percée de la pneumonie à Pneumocystis carinii ( PCP ) chez les enfants recevant deux schémas posologiques différents de dapsone.

La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii ( PPC ) est recommandée pour tous les enfants infectés par le VIH considérés comme à haut risque. Environ 15 % des enfants sont intolérants au triméthoprime/sulfaméthoxazole, le médicament de premier choix pour la prophylaxie PCP. Étant donné que de nombreux enfants sont également incapables de prendre ou de tolérer la pentamidine en aérosol, la dapsone est un deuxième choix pour la prophylaxie PCP. Le schéma posologique le plus favorable pour la dapsone n'a pas été établi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Dapsone

Description détaillée

Quatre-vingt-seize nourrissons et enfants infectés par le VIH et intolérants au triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMX) sont randomisés pour recevoir de la dapsone par voie orale à une dose plus faible une fois par jour ou à une dose plus élevée une fois par semaine. Le traitement se poursuit jusqu'à ce que le dernier patient inscrit ait reçu au moins 3 mois de traitement. Des échantillons de sang sont prélevés entre les semaines 4 et 8, aux semaines 12 et 24, puis tous les 3 mois pendant l'administration de dapsone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - Bayamon, Porto Rico
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds
  - San Juan, Porto Rico
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  - San Juan, Porto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
États-Unis
- California
  - Long Beach, California, États-Unis, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, États-Unis, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, États-Unis, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, États-Unis
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, États-Unis, 07103
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, États-Unis, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, États-Unis, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Rochester, New York, États-Unis
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis
    - Case CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 2942
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    - Childrens Hosp. of the Kings Daughters
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

Rifampine et dérivés de la rifampicine jusqu'à 1 semaine pendant l'étude.
Rifabutine ou autres médicaments susceptibles d'altérer le métabolisme de la dapsone (si prescrits par le médecin traitant de l'enfant).

Les patients doivent avoir :

Preuve d'infection par le VIH.

PAR AMENDEMENT 16/11/95 :

Enfants nécessitant une prophylaxie. (A été écrit - Risque de développer PCP.)
Intolérance connue au TMP/SMX.
Consentement du parent ou du tuteur. Les patients entrant dans cette étude peuvent être co-inscrits à d'autres études pédiatriques ACTG.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes et conditions suivants sont exclus :

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Allergie connue à la dapsone.

Médicaments concomitants :

Exclu:

Rifampine, dérivés de la rifampine ou médicaments oxydants pendant plus d'une semaine.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Réactions graves ou potentiellement mortelles au TMP/SMX (par exemple, anaphylaxie, syndrome de Stevens-Johnson, hypotension) qui contre-indiqueraient un traitement par sulfamides.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

Dapsone antérieure.
Rifampine, dérivés de la rifampine ou médicaments oxydants dans la semaine précédant l'entrée à l'étude.
TMP / SMX dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude (et la toxicité doit être clairement résolutive).

Traitement préalable :

Exclu:

Transfusion de GR dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Jacobus Pharmaceutical

Les enquêteurs

Chaise d'étude: McIntosh K
Chaise d'étude: Cooper E

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Mirochnick M, Cooper E, McIntosh K. Pharmacokinetics of daily and weekly dapsone in HIV-infected children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:159
Mirochnick M, Cooper E, Mcintosh K. Pharmacokinetics of daily and weekly dapsone in HIV-infected children. ACTG Protocol 179 Team. American Pediatric Association and Society for Pediatric Research annual meeting; 1996 May 6-10; Washington, D.C. Pediatr AIDS HIV Infect. 1996 Aug;7(4):280 (unnumbered abstract)
Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
McIntosh K, Cooper E, Xu J, Mirochnick M, Lindsey J, Jacobus D, Mofenson L, Yogev R, Spector SA, Sullivan JL, Sacks H, Kovacs A, Nachman S, Sleasman J, Bonagura V, McNamara J. Toxicity and efficacy of daily vs. weekly dapsone for prevention of Pneumocystis carinii pneumonia in children infected with human immunodeficiency virus. ACTG 179 Study Team. AIDS Clinical Trials Group. Pediatr Infect Dis J. 1999 May;18(5):432-9. doi: 10.1097/00006454-199905000-00007.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 décembre 2022

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACTG 179
11154 (DAIDS ES Registry Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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