Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to doseringsregimer av oral Dapson for profylakse av Pneumocystis Carinii-lungebetennelse ved pediatrisk HIV-infeksjon

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primær: For å sammenligne toksisiteten til daglig versus ukentlig dapson hos HIV-infiserte spedbarn og barn; å studere farmakokinetikken til oralt administrert dapson hos HIV-infiserte spedbarn og barn.

Sekundært: For å få informasjon om frekvensen av Pneumocystis carinii pneumoni ( PCP ) gjennombrudd hos barn som får to forskjellige doseregimer av dapson.

Profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni ( PCP ) anbefales for alle HIV-smittede barn som anses å ha høy risiko. Omtrent 15 prosent av barna er intolerante overfor trimetoprim/sulfametoksazol, førstevalgsmedisinen for PCP-profylakse. Siden mange barn heller ikke er i stand til å ta eller tolerere aerosolisert pentamidin, er dapson et andrevalg for PCP-profylakse. Det mest gunstige doseregimet for dapson er ikke fastslått.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Dapsone

Detaljert beskrivelse

Nittiseks HIV-infiserte spedbarn og barn som er intolerante overfor trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMX) blir randomisert til å motta oral dapson i en lavere dose én gang daglig eller i en høyere dose én gang i uken. Behandlingen fortsetter til den siste pasienten som ble registrert har fått minst 3 måneders behandling. Blodprøver tas mellom uke 4 og 8, uke 12 og 24, og deretter hver 3. måned under administrering av dapson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Long Beach, California, Forente stater, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Forente stater, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Forente stater, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Forente stater
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, Forente stater, 07103
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Forente stater, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Forente stater, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Rochester, New York, Forente stater
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater
    - Case CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 2942
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Childrens Hosp. of the Kings Daughters
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds
  - San Juan, Puerto Rico
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Rifampin og rifampinderivater i opptil 1 uke i løpet av studien.
Rifabutin eller andre legemidler som kan endre dapsonmetabolismen (hvis foreskrevet av barnets primærlege).

Pasienter må ha:

Bevis på HIV-infeksjon.

PER ENDRING 16.11.95:

Barn som trenger profylakse. (Ble skrevet - Risiko for å utvikle PCP.)
Kjent intoleranse mot TMP/SMX.
Samtykke fra foreldre eller foresatte. Pasienter som deltar i denne studien kan bli medregistrert i andre ACTG pediatriske studier.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:

Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel.
Kjent allergi mot dapson.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Rifampin, rifampinderivater eller oksiderende legemidler i mer enn 1 uke.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Alvorlige eller livstruende reaksjoner på TMP/SMX (f.eks. anafylaksi, Stevens-Johnsons syndrom, hypotensjon) som vil kontraindisere behandling med sulfamedisiner.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Tidligere dapsone.
Rifampin, rifampinderivater eller oksiderende legemidler innen 1 uke før studiestart.
TMP / SMX innen 7 dager før studiestart (og toksisiteten må være klart oppløst).

Tidligere behandling:

Ekskludert:

RBC-transfusjon innen 4 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Jacobus Pharmaceutical

Etterforskere

Studiestol: McIntosh K
Studiestol: Cooper E

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Mirochnick M, Cooper E, McIntosh K. Pharmacokinetics of daily and weekly dapsone in HIV-infected children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:159
Mirochnick M, Cooper E, Mcintosh K. Pharmacokinetics of daily and weekly dapsone in HIV-infected children. ACTG Protocol 179 Team. American Pediatric Association and Society for Pediatric Research annual meeting; 1996 May 6-10; Washington, D.C. Pediatr AIDS HIV Infect. 1996 Aug;7(4):280 (unnumbered abstract)
Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
McIntosh K, Cooper E, Xu J, Mirochnick M, Lindsey J, Jacobus D, Mofenson L, Yogev R, Spector SA, Sullivan JL, Sacks H, Kovacs A, Nachman S, Sleasman J, Bonagura V, McNamara J. Toxicity and efficacy of daily vs. weekly dapsone for prevention of Pneumocystis carinii pneumonia in children infected with human immunodeficiency virus. ACTG 179 Study Team. AIDS Clinical Trials Group. Pediatr Infect Dis J. 1999 May;18(5):432-9. doi: 10.1097/00006454-199905000-00007.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 179
11154 (DAIDS ES Registry Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .