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Comparação de dois regimes de dosagem de dapsona oral para profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii na infecção pediátrica pelo HIV

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primário: Comparar a toxicidade da dapsona diária versus semanal em lactentes e crianças infectadas pelo HIV; estudar a farmacocinética da dapsona administrada por via oral em lactentes e crianças infectadas pelo HIV.

Secundário: Obter informações sobre a taxa de avanço da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) em crianças que recebem dois regimes de dosagem diferentes de dapsona.

A profilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) é recomendada para todas as crianças infectadas pelo HIV consideradas de alto risco. Aproximadamente 15% das crianças são intolerantes ao trimetoprim/sulfametoxazol, o medicamento de primeira escolha para a profilaxia da PCP. Como muitas crianças também são incapazes de tomar ou tolerar a pentamidina em aerossol, a dapsona é uma segunda escolha para a profilaxia da PCP. O regime de dose mais favorável para dapsona não foi estabelecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A profilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) é recomendada para todas as crianças infectadas pelo HIV consideradas de alto risco. Aproximadamente 15% das crianças são intolerantes ao trimetoprim/sulfametoxazol, o medicamento de primeira escolha para a profilaxia da PCP. Como muitas crianças também são incapazes de tomar ou tolerar a pentamidina em aerossol, a dapsona é uma segunda escolha para a profilaxia da PCP. O regime de dose mais favorável para dapsona não foi estabelecido.

Noventa e seis bebês e crianças infectados pelo HIV que são intolerantes ao trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMX) são randomizados para receber dapsona oral em uma dose mais baixa uma vez ao dia ou em uma dose mais alta uma vez por semana. O tratamento continua até que o último paciente inscrito tenha recebido pelo menos 3 meses de terapia. Amostras de sangue são coletadas entre as semanas 4 e 8, nas semanas 12 e 24 e a cada 3 meses durante a administração da dapsona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

96

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 2942
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds
      • San Juan, Porto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Rifampicina e derivados de rifampicina por até 1 semana durante o estudo.
  • Rifabutina ou outros medicamentos que possam alterar o metabolismo da dapsona (se prescritos pelo médico de cuidados primários da criança).

Os pacientes devem ter:

  • Evidência de infecção pelo HIV.

POR ALTERAÇÃO DE 16/11/95:

  • Crianças que necessitam de profilaxia. (Foi escrito - Risco de desenvolver PCP.)
  • Intolerância conhecida ao TMP/SMX.
  • Consentimento dos pais ou responsável. Os pacientes que entram neste estudo podem ser co-inscritos em outros estudos pediátricos ACTG.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
  • Alergia conhecida à dapsona.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Rifampicina, derivados da rifampicina ou drogas oxidantes por mais de 1 semana.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • Reações graves ou com risco de vida ao TMP/SMX (por exemplo, anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, hipotensão) que contra-indicariam a terapia com sulfas.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Dapsona prévia.
  • Rifampicina, derivados de rifampicina ou drogas oxidantes dentro de 1 semana antes da entrada no estudo.
  • TMP / SMX dentro de 7 dias antes da entrada no estudo (e a toxicidade deve estar claramente resolvida).

Tratamento prévio:

Excluído:

  • Transfusão de hemácias dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Jacobus Pharmaceutical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: McIntosh K
  • Cadeira de estudo: Cooper E

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 179
  • 11154 (DAIDS ES Registry Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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