Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou dávkovacích režimů perorálního dapsonu pro profylaxi pneumonie Pneumocystis Carinii u pediatrické infekce HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primární: Porovnat toxicitu denního a týdenního dapsonu u kojenců a dětí infikovaných HIV; studovat farmakokinetiku orálně podávaného dapsonu u kojenců a dětí infikovaných HIV.

Sekundární: Získat informace o míře průlomu pneumonie Pneumocystis carinii (PCP) u dětí, které dostávaly dva různé dávkovací režimy dapsonu.

Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) se doporučuje pro všechny děti infikované HIV, které jsou považovány za vysoce rizikové. Přibližně 15 procent dětí netoleruje trimethoprim / sulfamethoxazol, lék první volby pro profylaxi PCP. Vzhledem k tomu, že mnoho dětí není schopno užívat nebo tolerovat aerosolový pentamidin, je dapson druhou volbou profylaxe PCP. Nejpříznivější dávkovací režim pro dapson nebyl stanoven.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) se doporučuje pro všechny děti infikované HIV, které jsou považovány za vysoce rizikové. Přibližně 15 procent dětí netoleruje trimethoprim / sulfamethoxazol, lék první volby pro profylaxi PCP. Vzhledem k tomu, že mnoho dětí není schopno užívat nebo tolerovat aerosolový pentamidin, je dapson druhou volbou profylaxe PCP. Nejpříznivější dávkovací režim pro dapson nebyl stanoven.

Devadesát šest kojenců infikovaných HIV a dětí, které netolerují trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX), je randomizováno k podávání perorálního dapsonu v nižší dávce jednou denně nebo ve vyšší dávce jednou týdně. Léčba pokračuje, dokud poslední zařazený pacient nepodstoupí léčbu po dobu alespoň 3 měsíců. Vzorky krve se odebírají mezi týdnem 4 a 8, v týdnech 12 a 24 a poté každé 3 měsíce během podávání dapsonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds
      • San Juan, Portoriko
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 2942
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Rifampin a deriváty rifampinu po dobu až 1 týdne během studie.
  • Rifabutin nebo jiné léky, které by mohly změnit metabolismus dapsonu (pokud je předepíše lékař primární péče o dítě).

Pacienti musí mít:

  • Důkaz infekce HIV.

ZA DODATEK 16. 11. 95:

  • Děti, které vyžadují profylaxi. (Bylo napsáno - Riziko rozvoje PCP.)
  • Známá nesnášenlivost vůči TMP / SMX.
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka. Pacienti vstupující do této studie mohou být spoluzařazeni do jiných ACTG pediatrických studií.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
  • Známá alergie na dapson.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Rifampin, deriváty rifampinu nebo oxidační léky po dobu delší než 1 týden.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Závažné nebo život ohrožující reakce na TMP/SMX (např. anafylaxe, Stevens-Johnsonův syndrom, hypotenze), které by kontraindikovaly léčbu sulfa léky.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí dapson.
  • Rifampin, deriváty rifampinu nebo oxidační léky do 1 týdne před vstupem do studie.
  • TMP / SMX do 7 dnů před vstupem do studie (a toxicita musí být jasně vyřešena).

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Transfuze červených krvinek během 4 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Jacobus Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: McIntosh K
  • Studijní židle: Cooper E

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 179
  • 11154 (DAIDS ES Registry Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dapsone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit