Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to doseringsregimer af oral Dapson til profylakse af Pneumocystis Carinii Pneumoni ved pædiatrisk HIV-infektion

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primær: At sammenligne toksiciteten af daglig versus ugentlig dapson hos HIV-inficerede spædbørn og børn; at studere farmakokinetikken af oralt administreret dapson hos HIV-inficerede spædbørn og børn.

Sekundært: For at opnå information om hastigheden af Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) gennembrud hos børn, der får to forskellige dosisregimer af dapson.

Profylakse mod Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) anbefales til alle HIV-smittede børn, der anses for at være i højrisiko. Cirka 15 procent af børnene er intolerante over for trimethoprim/sulfamethoxazol, førstevalgslægemidlet til PCP-profylakse. Da mange børn heller ikke er i stand til at tage eller tolerere aerosoliseret pentamidin, er dapson et andet valg til PCP-profylakse. Det mest gunstige dosisregime for dapson er ikke fastlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Dapsone

Detaljeret beskrivelse

96 HIV-inficerede spædbørn og børn, der er intolerante over for trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX), er randomiseret til at modtage oral dapson i en lavere dosis én gang dagligt eller i en højere dosis én gang om ugen. Behandlingen fortsætter, indtil den sidst indskrevne patient har modtaget mindst 3 måneders behandling. Blodprøver udtages mellem uge 4 og 8, i uge 12 og 24 og derefter hver 3. måned under administration af dapson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Forenede Stater, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Rochester, New York, Forenede Stater
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    - Case CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 2942
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    - Childrens Hosp. of the Kings Daughters
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds
  - San Juan, Puerto Rico
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

Rifampin og rifampinderivater i op til 1 uge under undersøgelsen.
Rifabutin eller andre lægemidler, der kan ændre dapson-metabolismen (hvis det er ordineret af barnets primære læge).

Patienterne skal have:

Bevis på HIV-infektion.

PR. ÆNDRING 16/11/95:

Børn, der har behov for profylakse. (Blev skrevet - Risiko for at udvikle PCP.)
Kendt intolerance over for TMP/SMX.
Samtykke fra forælder eller værge. Patienter, der deltager i denne undersøgelse, kan blive co-indrulleret i andre ACG pædiatriske undersøgelser.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
Kendt allergi over for dapson.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

Rifampin, rifampinderivater eller oxiderende lægemidler i mere end 1 uge.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Alvorlige eller livstruende reaktioner på TMP/SMX (f.eks. anafylaksi, Stevens-Johnsons syndrom, hypotension), som ville kontraindicere behandling med sulfa-lægemidler.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

Tidligere dapsone.
Rifampin, rifampinderivater eller oxiderende lægemidler inden for 1 uge før studiestart.
TMP/SMX inden for 7 dage før studiestart (og toksiciteten skal være klart forsvindende).

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

RBC-transfusion inden for 4 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Jacobus Pharmaceutical

Efterforskere

Studiestol: McIntosh K
Studiestol: Cooper E

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Mirochnick M, Cooper E, McIntosh K. Pharmacokinetics of daily and weekly dapsone in HIV-infected children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:159
Mirochnick M, Cooper E, Mcintosh K. Pharmacokinetics of daily and weekly dapsone in HIV-infected children. ACTG Protocol 179 Team. American Pediatric Association and Society for Pediatric Research annual meeting; 1996 May 6-10; Washington, D.C. Pediatr AIDS HIV Infect. 1996 Aug;7(4):280 (unnumbered abstract)
Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
McIntosh K, Cooper E, Xu J, Mirochnick M, Lindsey J, Jacobus D, Mofenson L, Yogev R, Spector SA, Sullivan JL, Sacks H, Kovacs A, Nachman S, Sleasman J, Bonagura V, McNamara J. Toxicity and efficacy of daily vs. weekly dapsone for prevention of Pneumocystis carinii pneumonia in children infected with human immunodeficiency virus. ACTG 179 Study Team. AIDS Clinical Trials Group. Pediatr Infect Dis J. 1999 May;18(5):432-9. doi: 10.1097/00006454-199905000-00007.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ACTG 179
11154 (DAIDS ES Registry Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .