Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två doseringsregimer av oralt Dapson för profylax av Pneumocystis Carinii-lunginflammation vid pediatrisk HIV-infektion

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primär: Att jämföra toxiciteten av dagligt kontra veckovis dapson hos HIV-infekterade spädbarn och barn; att studera farmakokinetiken för oralt administrerat dapson hos HIV-infekterade spädbarn och barn.

Sekundärt: För att få information om frekvensen av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) genombrott hos barn som får två olika dosregimer av dapson.

Profylax mot Pneumocystis carinii pneumoni ( PCP ) rekommenderas för alla HIV-infekterade barn som anses ha hög risk. Cirka 15 procent av barnen är intoleranta mot trimetoprim/sulfametoxazol, förstahandsvalet för PCP-profylax. Eftersom många barn inte heller kan ta eller tolerera aerosoliserat pentamidin, är dapson ett andra val för PCP-profylax. Den mest gynnsamma dosregimen för dapson har inte fastställts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Profylax mot Pneumocystis carinii pneumoni ( PCP ) rekommenderas för alla HIV-infekterade barn som anses ha hög risk. Cirka 15 procent av barnen är intoleranta mot trimetoprim/sulfametoxazol, förstahandsvalet för PCP-profylax. Eftersom många barn inte heller kan ta eller tolerera aerosoliserat pentamidin, är dapson ett andra val för PCP-profylax. Den mest gynnsamma dosregimen för dapson har inte fastställts.

Nittiosex HIV-infekterade spädbarn och barn som är intoleranta mot trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMX) randomiseras till att få oralt dapson i en lägre dos en gång dagligen eller i en högre dos en gång i veckan. Behandlingen fortsätter tills den senast inskrivna patienten har fått minst 3 månaders behandling. Blodprov tas mellan vecka 4 och 8, vecka 12 och 24, och var tredje månad därefter under administrering av dapson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 2942
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Rifampin och rifampinderivat i upp till 1 vecka under studien.
  • Rifabutin eller andra läkemedel som kan förändra dapsonmetabolismen (om det ordineras av barnets primärvårdsläkare).

Patienterna måste ha:

  • Bevis på HIV-infektion.

PER ÄNDRING 11/16/95:

  • Barn som behöver profylax. (Skrevs - Risk för att utveckla PCP.)
  • Känd intolerans mot TMP/SMX.
  • Samtycke från förälder eller vårdnadshavare. Patienter som deltar i denna studie kan medregistreras i andra pediatriska ACTG-studier.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom och tillstånd är uteslutna:

  • Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
  • Känd allergi mot dapson.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Rifampin, rifampinderivat eller oxiderande läkemedel i mer än 1 vecka.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Allvarliga eller livshotande reaktioner på TMP/SMX (t.ex. anafylaxi, Stevens-Johnsons syndrom, hypotoni) som skulle kontraindicera behandling med sulfa-läkemedel.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Tidigare dapson.
  • Rifampin, rifampinderivat eller oxiderande läkemedel inom 1 vecka före studiestart.
  • TMP/SMX inom 7 dagar före studiestart (och toxiciteten måste vara klart försvinnande).

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • RBC-transfusion inom 4 veckor före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Jacobus Pharmaceutical

Utredare

  • Studiestol: McIntosh K
  • Studiestol: Cooper E

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 december 2022

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 179
  • 11154 (DAIDS ES Registry Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Dapsone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera