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Vergleich zweier Dosierungsschemata von oralem Dapson zur Prophylaxe von Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei pädiatrischer HIV-Infektion

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primär: Um die Toxizität von täglichem gegenüber wöchentlichem Dapson bei HIV-infizierten Säuglingen und Kindern zu vergleichen; zur Untersuchung der Pharmakokinetik von oral verabreichtem Dapson bei HIV-infizierten Säuglingen und Kindern.

Sekundär: Um Informationen über die Rate des Durchbruchs einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) bei Kindern zu erhalten, die zwei unterschiedliche Dosisschemata von Dapson erhielten.

Die Prophylaxe einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie ( PCP ) wird allen HIV-infizierten Kindern empfohlen, die als besonders gefährdet gelten. Etwa 15 Prozent der Kinder vertragen Trimethoprim/Sulfamethoxazol, das Medikament der ersten Wahl zur PCP-Prophylaxe, nicht. Da viele Kinder zudem Pentamidin-Aerosol nicht einnehmen oder vertragen, ist Dapson eine zweite Wahl zur PCP-Prophylaxe. Das günstigste Dosierungsschema für Dapson wurde nicht festgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prophylaxe einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie ( PCP ) wird allen HIV-infizierten Kindern empfohlen, die als besonders gefährdet gelten. Etwa 15 Prozent der Kinder vertragen Trimethoprim/Sulfamethoxazol, das Medikament der ersten Wahl zur PCP-Prophylaxe, nicht. Da viele Kinder zudem Pentamidin-Aerosol nicht einnehmen oder vertragen, ist Dapson eine zweite Wahl zur PCP-Prophylaxe. Das günstigste Dosierungsschema für Dapson wurde nicht festgelegt.

Sechsundneunzig HIV-infizierte Säuglinge und Kinder, die Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) nicht vertragen, erhalten randomisiert orales Dapson in einer niedrigeren Dosis einmal täglich oder in einer höheren Dosis einmal wöchentlich. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der letzte aufgenommene Patient mindestens 3 Monate lang behandelt wurde. Blutproben werden zwischen den Wochen 4 und 8, in den Wochen 12 und 24 und danach alle 3 Monate während der Verabreichung von Dapson entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 2942
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Rifampin und Rifampin-Derivate für bis zu 1 Woche während der Studie.
  • Rifabutin oder andere Medikamente, die den Dapson-Stoffwechsel verändern könnten (falls vom Hausarzt des Kindes verschrieben).

Patienten müssen haben:

  • Nachweis einer HIV-Infektion.

PER ÄNDERUNG 16.11.95:

  • Kinder, die eine Prophylaxe benötigen. (Wurde geschrieben – Risiko der Entwicklung von PCP.)
  • Bekannte Intoleranz gegenüber TMP / SMX.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, können an anderen pädiatrischen ACTG-Studien teilnehmen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  • Bekannte Allergie gegen Dapson.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Rifampin, Rifampin-Derivate oder oxidierende Arzneimittel für mehr als 1 Woche.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktionen auf TMP/SMX (z. B. Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, Hypotonie), die eine Therapie mit Sulfa-Medikamenten kontraindizieren würden.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Vor Dapson.
  • Rifampin, Rifampin-Derivate oder oxidierende Arzneimittel innerhalb von 1 Woche vor Studieneintritt.
  • TMP / SMX innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt (und Toxizität muss eindeutig zurückgehen).

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Erythrozytentransfusion innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Jacobus Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: McIntosh K
  • Studienstuhl: Cooper E

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 179
  • 11154 (DAIDS ES Registry Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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