Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów dawkowania doustnego dapsonu w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii u dzieci z zakażeniem wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Podstawowe: Porównanie toksyczności dziennego i tygodniowego dapsonu u niemowląt i dzieci zakażonych wirusem HIV; w celu zbadania farmakokinetyki doustnie podawanego dapsonu niemowlętom i dzieciom zakażonym wirusem HIV.

Drugorzędowe: Uzyskanie informacji na temat częstości przełomu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) u dzieci otrzymujących dwa różne schematy dawkowania dapsonu.

Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) jest zalecana u wszystkich dzieci zakażonych wirusem HIV, które uważa się za grupy wysokiego ryzyka. Około 15 procent dzieci nie toleruje trimetoprimu/sulfametoksazolu, leku pierwszego wyboru w profilaktyce PCP. Ponieważ wiele dzieci również nie jest w stanie przyjmować lub tolerować pentamidyny w aerozolu, dapson jest drugim wyborem w profilaktyce PCP. Nie ustalono najkorzystniejszego schematu dawkowania dapsonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Dapson

Szczegółowy opis

Dziewięćdziesiąt sześć niemowląt i dzieci zakażonych wirusem HIV, które nie tolerują trimetoprimu/sulfametoksazolu (TMP/SMX) jest losowo przydzielanych do grup otrzymujących doustnie dapson w niższej dawce raz dziennie lub w większej dawce raz w tygodniu. Leczenie jest kontynuowane do czasu, aż ostatni włączony pacjent otrzyma co najmniej 3-miesięczną terapię. Próbki krwi pobiera się między 4 a 8 tygodniem, 12 a 24 tygodniem, a następnie co 3 miesiące podczas podawania dapsonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - Bayamon, Portoryko
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds
  - San Juan, Portoryko
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  - San Juan, Portoryko, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
Stany Zjednoczone
- California
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Case CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 2942
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Childrens Hosp. of the Kings Daughters
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Ryfampicyna i pochodne ryfampicyny przez okres do 1 tygodnia w trakcie badania.
Ryfabutyna lub inne leki, które mogą zmieniać metabolizm dapsonu (jeśli zostały przepisane przez lekarza pierwszego kontaktu).

Pacjenci muszą mieć:

Dowody zakażenia wirusem HIV.

Z POPRAWKĄ 11/16/95:

Dzieci wymagające profilaktyki. (Napisano - Ryzyko rozwoju PCP.)
Znana nietolerancja TMP/SMX.
Zgoda rodzica lub opiekuna. Pacjenci włączani do tego badania mogą być włączeni do innych badań pediatrycznych ACTG.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:

Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Znana alergia na dapson.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Ryfampicyna, pochodne ryfampicyny lub leki utleniające przez ponad 1 tydzień.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Poważne lub zagrażające życiu reakcje na TMP/SMX (np. anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona, niedociśnienie), które stanowiłyby przeciwwskazanie do terapii lekami sulfonamidowymi.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Wcześniejszy dapson.
Ryfampicyna, pochodne ryfampicyny lub leki utleniające w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania.
TMP/SMX w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania (a toksyczność musi wyraźnie ustąpić).

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Jacobus Pharmaceutical

Śledczy

Krzesło do nauki: McIntosh K
Krzesło do nauki: Cooper E

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Mirochnick M, Cooper E, McIntosh K. Pharmacokinetics of daily and weekly dapsone in HIV-infected children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:159
Mirochnick M, Cooper E, Mcintosh K. Pharmacokinetics of daily and weekly dapsone in HIV-infected children. ACTG Protocol 179 Team. American Pediatric Association and Society for Pediatric Research annual meeting; 1996 May 6-10; Washington, D.C. Pediatr AIDS HIV Infect. 1996 Aug;7(4):280 (unnumbered abstract)
Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
McIntosh K, Cooper E, Xu J, Mirochnick M, Lindsey J, Jacobus D, Mofenson L, Yogev R, Spector SA, Sullivan JL, Sacks H, Kovacs A, Nachman S, Sleasman J, Bonagura V, McNamara J. Toxicity and efficacy of daily vs. weekly dapsone for prevention of Pneumocystis carinii pneumonia in children infected with human immunodeficiency virus. ACTG 179 Study Team. AIDS Clinical Trials Group. Pediatr Infect Dis J. 1999 May;18(5):432-9. doi: 10.1097/00006454-199905000-00007.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 179
11154 (DAIDS ES Registry Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .