Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden suun kautta otettavan dapsonin annostusohjelman vertailu Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ennaltaehkäisyyn lasten HIV-infektiossa

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ensisijainen: verrata päivittäisen ja viikoittaisen dapsonin toksisuutta HIV-tartunnan saaneilla imeväisillä ja lapsilla; tutkia suun kautta annetun dapsonin farmakokinetiikkaa HIV-tartunnan saaneilla imeväisillä ja lapsilla.

Toissijainen: Saadakseen tietoa Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) läpimurron nopeudesta lapsilla, jotka saavat kahta erilaista dapsonia.

Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyä suositellaan kaikille HIV-tartunnan saaneille lapsille, joiden katsotaan olevan suuri riski. Noin 15 prosenttia lapsista ei siedä trimetopriimiä/sulfametoksatsolia, joka on PCP-profylaksia ensisijainen lääke. Koska monet lapset eivät myöskään pysty ottamaan tai sietämään aerosolisoitua pentamidiinia, dapsoni on toinen vaihtoehto PCP-profylaksiassa. Dapsonin edullisinta annostusohjelmaa ei ole vahvistettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyä suositellaan kaikille HIV-tartunnan saaneille lapsille, joiden katsotaan olevan suuri riski. Noin 15 prosenttia lapsista ei siedä trimetopriimiä/sulfametoksatsolia, joka on PCP-profylaksia ensisijainen lääke. Koska monet lapset eivät myöskään pysty ottamaan tai sietämään aerosolisoitua pentamidiinia, dapsoni on toinen vaihtoehto PCP-profylaksiassa. Dapsonin edullisinta annostusohjelmaa ei ole vahvistettu.

Yhdeksänkymmentäkuusi HIV-tartunnan saanutta vauvaa ja lasta, jotka eivät siedä trimetopriimi/sulfametoksatsolia (TMP/SMX), satunnaistetaan saamaan suun kautta annettavaa dapsonia pienemmällä annoksella kerran päivässä tai suuremmalla annoksella kerran viikossa. Hoitoa jatketaan, kunnes viimeinen potilas on saanut vähintään 3 kuukautta hoitoa. Verinäytteet otetaan viikkojen 4 ja 8 välillä, viikoilla 12 ja 24 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein dapsonin annon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 2942
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Rifampiini ja rifampiinijohdannaiset enintään 1 viikon ajan tutkimuksen aikana.
  • Rifabutiini tai muut lääkkeet, jotka voivat muuttaa dapsonin aineenvaihduntaa (jos lapsen ensihoidon lääkäri on määrännyt).

Potilailla tulee olla:

  • Todisteet HIV-infektiosta.

MUUTOS 16.11.95:

  • Lapset, jotka tarvitsevat ennaltaehkäisyä. (Kirjoitettiin - PCP:n kehittymisen riski.)
  • Tunnettu intoleranssi TMP/SMX:lle.
  • Vanhemman tai huoltajan suostumus. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat voidaan ottaa mukaan muihin ACTG-lapsiatrisiin tutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:

  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
  • Tunnettu allergia dapsonille.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Rifampiinia, rifampiinijohdannaisia ​​tai hapettavia lääkkeitä yli 1 viikon ajan.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Vakavat tai hengenvaaralliset TMP/SMX-reaktiot (esim. anafylaksia, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, hypotensio), jotka olisivat vasta-aiheisia sulfalääkkeillä.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Edellinen dapsone.
  • Rifampiini, rifampiinijohdannaiset tai hapettavat lääkkeet viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • TMP / SMX 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (ja toksisuuden on oltava selvästi häviämässä).

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Punasolujen siirto 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Jacobus Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: McIntosh K
  • Opintojen puheenjohtaja: Cooper E

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 179
  • 11154 (DAIDS ES Registry Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa