HIV 관련 체중 감소가 있는 여성에서 Nandrolone Decanoate의 효과를 평가하기 위한 연구
HIV 관련 체중 감소가 있는 여성에서 Nandrolone Decanoate의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 I/II상 시험
이 연구의 목적은 nandrolone decanoate(호르몬 약물)를 투여하면 HIV 관련 체중 감소(소모)가 있는 HIV 양성 여성의 체중 증가를 유발하는지 확인하는 것입니다.
낭비는 AIDS를 정의하는 조건이 되었습니다. 과거에는 낭비 치료를 조사한 대부분의 연구가 남성에 국한되었습니다. 그러나 HIV 양성 남성의 소모는 테스토스테론(여성보다 남성의 신체에 더 많은 영향을 미치는 호르몬) 수치와 관련이 있는 것으로 보입니다. 이 연구는 HIV 양성 여성의 소모를 가장 잘 치료하기 위해 여성만을 대상으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
신체 소모는 점점 더 빈번해지는 AIDS 정의 상태이며 여성도 HIV의 이러한 합병증에서 면제되지 않는다는 것이 분명해지고 있습니다. 메게스트롤 아세테이트, 드로나비놀 및 성장 호르몬에 대한 다기관 임상시험에서 특별히 여성을 배제하지는 않았지만 일반적으로 여성은 이러한 임상시험에서 과소대표되었습니다. 이 연구는 단백 동화 잠재력에 성별 기반 차이가 있는지 여부를 결정할 수 있는 분석을 수행하기에 충분히 실질적인 데이터를 생성하기를 희망합니다.
환자는 연구 12주 동안 2주마다 nandrolone decanoate 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구의 처음 12주를 완료한 모든 환자는 후속 12주 동안 오픈 라벨 nandrolone을 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC CRS
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Los Angeles, California, 미국, 90035
- UCLA CARE Center CRS
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San Diego, California, 미국, 92103
- Ucsd, Avrc Crs
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Ucsf Aids Crs
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queens Med. Ctr.
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University CRS
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
- St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington U CRS
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Unc Aids Crs
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Puerto Rico-AIDS CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.
- 13세 이상의 HIV 양성 여성입니다(18세 미만인 경우 동의 필요).
- 지난 12개월 동안 체중이 줄었습니다.
- 현재 체중을 유지할 수 있을 만큼 충분히 먹을 수 있습니다.
- 금욕을 실천하거나 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 안정적인 항 HIV 약물 요법을 받고 있거나 지난 30일 동안 어떠한 항 HIV 약물 요법도 받지 않았습니다.
제외 기준
다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- nandrolone에 알레르기가 있습니다.
- 자궁경부암, 당뇨병, 심근병증 또는 울혈성 심부전의 병력이 있거나 특정 약물을 복용하고 있습니다.
- 연구 시작 30일 이내에 활동성 기회 감염(HIV 관련) 또는 다른 주요 질병이 있는 경우.
- 비정상적인 PAP 검사가 있습니다.
- 먹는 데 어려움이 있습니다(예: 튜브 영양 공급).
- 메스꺼움, 구토 또는 설사가 심합니다.
- 카포시 육종(안정적이지 않은 경우)이 있거나 모든 유형의 암에 대한 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: K Mulligan
- 연구 의자: R Clark
- 연구 의자: J Currier
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 329
- 11301 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
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