Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ dekanianu nandrolonu na kobiety z utratą masy ciała związaną z HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/II dekanianu nandrolonu u kobiet z utratą masy ciała związaną z HIV

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie dekanianu nandrolonu (lek hormonalny) spowoduje zwiększenie masy ciała u kobiet zakażonych wirusem HIV, u których nastąpiła utrata masy ciała (wyniszczenie).

Wyniszczenie stało się stanem definiującym AIDS. W przeszłości większość badań dotyczących leczenia wyniszczenia ograniczała się do mężczyzn. Wydaje się jednak, że wyniszczenie u mężczyzn zakażonych wirusem HIV jest powiązane z poziomem testosteronu (hormonu, który ma większy wpływ na ciała mężczyzn niż kobiet). To badanie zostało zaprojektowane wyłącznie dla kobiet, aby jak najlepiej leczyć wyniszczenie u kobiet zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniszczenie organizmu jest coraz częstszym stanem definiującym AIDS i staje się oczywiste, że kobiety nie są wolne od tego powikłania HIV. Chociaż wieloośrodkowe badania octanu megestrolu, dronabinolu i hormonu wzrostu nie wykluczały konkretnie kobiet, generalnie kobiety były niedostatecznie reprezentowane w tych badaniach. To badanie ma na celu wygenerowanie danych, które będą wystarczająco istotne, aby przeprowadzić analizę, która może określić, czy istnieją różnice w potencjale anabolicznym ze względu na płeć.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dekanian nandrolonu lub placebo co 2 tygodnie przez 12 tygodni badania. Wszyscy pacjenci, którzy ukończą pierwsze 12 tygodni badania, będą mogli otrzymywać nandrolon metodą otwartej próby przez kolejne 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Czy jesteś nosicielem wirusa HIV w wieku powyżej 13 lat (potrzebujesz zgody, jeśli masz mniej niż 18 lat).
  • Schudłem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Są w stanie zjeść prawie tyle, aby utrzymać aktualną wagę.
  • Zgódź się na praktykę abstynencji lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
  • Są na stałym schemacie leczenia przeciw HIV lub nie byli na żadnym schemacie leczenia przeciwko HIV przez ostatnie 30 dni.

Kryteria wyłączenia

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

  • Są uczuleni na nandrolon.
  • Masz historię raka szyjki macicy, cukrzycę, kardiomiopatię lub zastoinową niewydolność serca lub przyjmujesz określone leki.
  • Mieć aktywną infekcję oportunistyczną (związaną z wirusem HIV) lub inną poważną chorobę w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Masz nieprawidłowy rozmaz PAP.
  • Mają trudności z jedzeniem (na przykład są karmione przez sondę).
  • Mają silne nudności, wymioty lub biegunkę.
  • Masz mięsaka Kaposiego (chyba że stabilny) lub otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię z powodu dowolnego rodzaju raka.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: K Mulligan
  • Krzesło do nauki: R Clark
  • Krzesło do nauki: J Currier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 329
  • 11301 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj