Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van nandrolon-decanoaat te evalueren bij vrouwen met hiv-geassocieerd gewichtsverlies

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase I/II-studie van nandrolon-decanoaat bij vrouwen met hiv-geassocieerd gewichtsverlies

Het doel van deze studie is om te zien of het geven van nandrolon-decanoaat (een hormonaal geneesmiddel) gewichtstoename veroorzaakt bij hiv-positieve vrouwen die met hiv geassocieerd gewichtsverlies hebben.

Afvallen is een AIDS-definiërende aandoening geworden. In het verleden waren de meeste onderzoeken naar afvalbehandelingen beperkt tot mannen. Het lijkt er echter op dat verspilling bij hiv-positieve mannen verband houdt met de testosteronspiegel (een hormoon dat het lichaam van mannen meer aantast dan dat van vrouwen). Deze studie is alleen bedoeld voor vrouwen, om verspilling bij hiv-positieve vrouwen zo goed mogelijk te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichaamsverlies is een steeds vaker voorkomende AIDS-definiërende aandoening en het wordt steeds duidelijker dat vrouwen niet vrijgesteld zijn van deze complicatie van HIV. Hoewel multicenteronderzoeken naar megestrolacetaat, dronabinol en groeihormoon vrouwen niet specifiek hebben uitgesloten, zijn vrouwen over het algemeen ondervertegenwoordigd in deze onderzoeken. Deze studie hoopt gegevens te genereren die substantieel genoeg zijn om een ​​analyse uit te voeren die zou kunnen bepalen of er op geslacht gebaseerde verschillen zijn in anabool potentieel.

Gedurende 12 weken van de studie zullen patiënten gerandomiseerd worden om elke 2 weken nandrolon-decanoaat of placebo te krijgen. Alle patiënten die de eerste 12 weken van het onderzoek voltooien, komen in aanmerking voor open-label nandrolon gedurende de volgende 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

U komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als u:

  • Een hiv-positieve vrouw ouder dan 13 jaar bent (toestemming nodig indien jonger dan 18 jaar).
  • In de afgelopen 12 maanden zijn afgevallen.
  • Bijna genoeg kunnen eten om uw huidige gewicht te behouden.
  • Ga ermee akkoord om onthouding te oefenen of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • U gebruikt een stabiel anti-HIV-regime of heeft de afgelopen 30 dagen geen anti-HIV-medicijn gebruikt.

Uitsluitingscriteria

U komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als u:

  • Allergisch zijn voor nandrolon.
  • Een voorgeschiedenis hebben van baarmoederhalskanker, diabetes, cardiomyopathie of congestief hartfalen, of bepaalde medicijnen gebruiken.
  • Een actieve opportunistische (HIV-geassocieerde) infectie of een andere ernstige ziekte hebben binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Heb een abnormaal PAP-uitstrijkje.
  • Moeite hebben met eten (u krijgt bijvoorbeeld sondevoeding).
  • Heb ernstige misselijkheid, braken of diarree.
  • Kaposi-sarcoom hebben (tenzij stabiel) of chemotherapie of bestraling krijgen voor elk type kanker.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: K Mulligan
  • Studie stoel: R Clark
  • Studie stoel: J Currier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 329
  • 11301 (Register-ID: DAIDS ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren