Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nandrolonidekanoaatin vaikutuksen arvioimiseksi naisilla, joilla on HIV:n aiheuttama painonpudotus

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen I/II koe nandrolonidekanoaatista naisilla, joilla on HIV:n aiheuttama painonpudotus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako nandrolonidekanoaatin (hormonaalisen lääkeaineen) antaminen painonnousua HIV-positiivisille naisille, joilla on HIV:hen liittyvä painonpudotus (laihtuminen).

Laihtumisesta on tullut AIDSin määrittelevä tila. Aiemmin useimmat tutkimukset, jotka tarkastelivat tuhlaushoitoja, rajoittuivat miehiin. Vaikuttaa kuitenkin siltä, että hiv-positiivisten miesten laihtuminen liittyy testosteronitasoihin (hormoni, joka vaikuttaa miesten elimistöön enemmän kuin naisten). Tämä tutkimus on suunniteltu vain naisille, jotta voidaan parhaiten hoitaa HIV-positiivisten naisten kuivumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Nandroloni dekanoaatti

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehon kuihtuminen on yhä yleisempi AIDSin määrittelevä sairaus, ja on käymässä selväksi, että naiset eivät ole vapautettuja tästä HIV-komplikaatiosta. Vaikka megestroliasetaatin, dronabinolin ja kasvuhormonin monikeskustutkimukset eivät ole erityisesti sulkeneet naisia pois, naiset ovat yleensä olleet aliedustettuina näissä tutkimuksissa. Tämä tutkimus toivoo saavansa tarpeeksi merkittäviä tietoja analyysin tekemiseksi, joka saattaa määrittää, onko anabolisissa potentiaalissa sukupuoleen perustuvia eroja.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko nandrolonidekanoaattia tai lumelääkettä joka toinen viikko 12 tutkimuksen ajan. Kaikki potilaat, jotka suorittavat tutkimuksen ensimmäiset 12 viikkoa, ovat oikeutettuja saamaan avointa nandrolonia seuraavien 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Puerto Rico, 00935
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - USC CRS
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
    - UCLA CARE Center CRS
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - Ucsf Aids Crs
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - University of Colorado Hospital CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
    - Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    - Queens Med. Ctr.
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington U CRS
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    - Unc Aids Crs
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Saatat olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

olet HIV-positiivinen nainen, joka on yli 13-vuotias (vaatii suostumuksen, jos alle 18-vuotias).
Laihduttanut viimeisen 12 kuukauden aikana.
Pystyt syömään melkein tarpeeksi ylläpitääksesi nykyisen painosi.
Suostu harjoittelemaan raittiutta tai käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
sinulla on vakaa HIV-lääkehoito tai et ole käyttänyt mitään HIV-lääkehoitoa viimeisten 30 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit

Et ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

Ovat allergisia nandrolonille.
Sinulla on ollut kohdunkaulansyöpä, diabetes, kardiomyopatia tai sydämen vajaatoiminta tai käytät tiettyjä lääkkeitä.
Sinulla on aktiivinen opportunistinen (HIV-infektio) tai jokin muu vakava sairaus 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
Ota epänormaali PAP-näyte.
Sinulla on syömisvaikeuksia (olet esimerkiksi letkuruokinnassa).
Sinulla on vaikea pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
Sinulla on Kaposin sarkooma (ellei se ole vakaa) tai saat kemoterapiaa tai sädehoitoa minkä tahansa syövän vuoksi.
olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: K Mulligan
Opintojen puheenjohtaja: R Clark
Opintojen puheenjohtaja: J Currier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Mulligan K, Zackin R, Clark RA, Alston-Smith B, Liu T, Sattler FR, Delvers TB, Currier JS; AIDS Clinical Trials Group 329 Study Team; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Adult AIDS Clinical Trials Group. Effect of nandrolone decanoate therapy on weight and lean body mass in HIV-infected women with weight loss: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arch Intern Med. 2005 Mar 14;165(5):578-85. doi: 10.1001/archinte.165.5.578.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 329
11301 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .