Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'effetto del nandrolone decanoato nelle donne con perdita di peso associata all'HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase I/II del nandrolone decanoato nelle donne con perdita di peso associata all'HIV

Lo scopo di questo studio è vedere se la somministrazione di nandrolone decanoato (un farmaco ormonale) causerà un aumento di peso nelle donne sieropositive che hanno una perdita di peso associata all'HIV (deperimento).

Il deperimento è diventato una condizione che definisce l'AIDS. In passato, la maggior parte degli studi che esaminavano i trattamenti contro la deperimento erano limitati agli uomini. Tuttavia, sembra che il deperimento negli uomini sieropositivi sia legato ai livelli di testosterone (un ormone che colpisce il corpo degli uomini più di quello delle donne). Questo studio è stato progettato solo per le donne, al fine di trattare al meglio il deperimento nelle donne sieropositive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deperimento corporeo è una condizione sempre più frequente che definisce l'AIDS e sta diventando evidente che le donne non sono esenti da questa complicazione dell'HIV. Sebbene gli studi multicentrici su megestrolo acetato, dronabinol e ormone della crescita non abbiano specificamente escluso le donne, le donne sono state generalmente sottorappresentate in questi studi. Questo studio spera di generare dati che saranno sufficientemente sostanziali per eseguire un'analisi che potrebbe determinare se ci sono differenze di genere nel potenziale anabolico.

I pazienti saranno randomizzati a ricevere nandrolone decanoato o placebo ogni 2 settimane per 12 settimane dello studio. Tutti i pazienti che completano le prime 12 settimane dello studio saranno idonei a ricevere nandrolone in aperto per le successive 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Sei una donna sieropositiva di età superiore ai 13 anni (è necessario il consenso se minore di 18 anni).
  • Hanno perso peso negli ultimi 12 mesi.
  • Sono in grado di mangiare quasi quanto basta per mantenere il peso attuale.
  • Accetta di praticare l'astinenza o di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite.
  • Sono in un regime farmacologico anti-HIV stabile o non hanno assunto alcun regime farmacologico anti-HIV negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Sono allergico al nandrolone.
  • Avere una storia di cancro cervicale, diabete, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia o assumere determinati farmaci.
  • Avere un'infezione opportunistica attiva (associata all'HIV) o un'altra grave malattia entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Avere un PAP test anormale.
  • Difficoltà a mangiare (ad esempio, sono allattati con sondino).
  • Avere grave nausea, vomito o diarrea.
  • Hai il sarcoma di Kaposi (a meno che non sia stabile) o stai ricevendo chemioterapia o radiazioni per qualsiasi tipo di cancro.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: K Mulligan
  • Cattedra di studio: R Clark
  • Cattedra di studio: J Currier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 329
  • 11301 (Identificatore di registro: DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi