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Um estudo para avaliar o efeito do decanoato de nandrolona em mulheres com perda de peso associada ao HIV

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase I/II de decanoato de nandrolona em mulheres com perda de peso associada ao HIV

O objetivo deste estudo é verificar se a administração de decanoato de nandrolona (um medicamento hormonal) causará ganho de peso em mulheres HIV-positivas que apresentam perda de peso (emagrecimento) associada ao HIV.

Definhamento tornou-se uma condição definidora de AIDS. No passado, a maioria dos estudos que examinavam os tratamentos de emagrecimento eram limitados aos homens. No entanto, parece que a caquexia em homens HIV positivos está ligada aos níveis de testosterona (um hormônio que afeta mais o corpo dos homens do que o das mulheres). Este estudo foi desenhado apenas para mulheres, a fim de melhor tratar a emaciação em mulheres HIV positivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perda de corpo é uma condição definidora de AIDS cada vez mais frequente e está se tornando evidente que as mulheres não estão isentas dessa complicação do HIV. Embora estudos multicêntricos de acetato de megestrol, dronabinol e hormônio de crescimento não tenham especificamente excluído mulheres, as mulheres geralmente têm sido sub-representadas nesses estudos. Este estudo espera gerar dados que sejam substanciais o suficiente para realizar uma análise que possa determinar se existem diferenças baseadas em gênero no potencial anabólico.

Os pacientes serão randomizados para receber decanoato de nandrolona ou placebo a cada 2 semanas durante 12 semanas do estudo. Todos os pacientes que concluírem as primeiras 12 semanas do estudo serão elegíveis para receber nandrolona aberta nas 12 semanas subsequentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

Você pode ser elegível para este estudo se você:

  • For uma mulher HIV positiva com mais de 13 anos (precisa de consentimento se for menor de 18 anos).
  • Perdeu peso nos últimos 12 meses.
  • É capaz de comer quase o suficiente para manter seu peso atual.
  • Concorde em praticar abstinência ou usar métodos eficazes de controle de natalidade.
  • Esteja em um regime estável de medicamentos anti-HIV ou não esteja em nenhum regime de medicamentos anti-HIV nos últimos 30 dias.

Critério de exclusão

Você não será elegível para este estudo se:

  • São alérgicos à nandrolona.
  • Tem histórico de câncer cervical, diabetes, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva, ou está tomando certos medicamentos.
  • Ter uma infecção oportunista ativa (associada ao HIV) ou outra doença grave dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  • Ter um exame de Papanicolaou anormal.
  • Tem dificuldade para comer (está em alimentação por sonda, por exemplo).
  • Tiver náuseas, vómitos ou diarreia graves.
  • Tem sarcoma de Kaposi (a menos que seja estável) ou está recebendo quimioterapia ou radioterapia para qualquer tipo de câncer.
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: K Mulligan
  • Cadeira de estudo: R Clark
  • Cadeira de estudo: J Currier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 329
  • 11301 (Identificador de registro: DAIDS ES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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