Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффекта нандролона деканоата у женщин с потерей веса, связанной с ВИЧ

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I/II применения нандролона деканоата у женщин с потерей веса, связанной с ВИЧ

Цель этого исследования — выяснить, вызовет ли прием нандролона деканоата (гормональный препарат) увеличение веса у ВИЧ-позитивных женщин, страдающих ВИЧ-ассоциированной потерей веса (истощением).

Истощение стало СПИД-индикаторным состоянием. В прошлом большинство исследований, в которых изучались методы лечения истощения, ограничивались мужчинами. Однако оказывается, что истощение у ВИЧ-позитивных мужчин связано с уровнем тестостерона (гормон, который влияет на мужской организм больше, чем на женский). Это исследование было разработано только для женщин, чтобы наилучшим образом лечить истощение у ВИЧ-позитивных женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Истощение тела становится все более частым признаком СПИДа, и становится очевидным, что женщины не застрахованы от этого осложнения ВИЧ. Хотя многоцентровые испытания мегестрола ацетата, дронабинола и гормона роста специально не исключали женщин, женщины, как правило, были недостаточно представлены в этих исследованиях. Это исследование надеется получить данные, которые будут достаточно существенными для проведения анализа, который мог бы определить, существуют ли гендерные различия в анаболическом потенциале.

Пациенты будут рандомизированы для получения нандролона деканоата или плацебо каждые 2 недели в течение 12 недель исследования. Все пациенты, завершившие первые 12 недель исследования, будут иметь право на открытое получение нандролона в течение последующих 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

Вы можете иметь право на это исследование, если вы:

  • Являетесь ВИЧ-позитивной женщиной старше 13 лет (необходимо согласие, если вам меньше 18 лет).
  • Похудели за последние 12 месяцев.
  • Способны есть почти столько, чтобы поддерживать свой текущий вес.
  • Согласитесь практиковать воздержание или использовать эффективные методы контроля над рождаемостью.
  • Находятся на стабильной схеме приема препаратов против ВИЧ или не принимали никаких препаратов против ВИЧ в течение последних 30 дней.

Критерий исключения

Вы не имеете права на это исследование, если вы:

  • Есть аллергия на нандролон.
  • Имеют в анамнезе рак шейки матки, диабет, кардиомиопатию или застойную сердечную недостаточность или принимают определенные лекарства.
  • Иметь активную оппортунистическую (ВИЧ-ассоциированную) инфекцию или другое серьезное заболевание в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Иметь аномальный мазок Папаниколау.
  • Имеют трудности с едой (например, кормление через зонд).
  • У вас сильная тошнота, рвота или диарея.
  • У вас саркома Капоши (если она не стабильна) или вы получаете химиотерапию или лучевую терапию по поводу любого типа рака.
  • Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: K Mulligan
  • Учебный стул: R Clark
  • Учебный стул: J Currier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 329
  • 11301 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться