Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av nandrolondekanoat hos kvinnor med HIV-associerad viktminskning

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas I/II-studie av nandrolondekanoat hos kvinnor med HIV-associerad viktminskning

Syftet med denna studie är att se om att ge nandrolondekanoat (ett hormonläkemedel) kommer att orsaka viktökning hos HIV-positiva kvinnor som har HIV-relaterad viktminskning (slöseri).

Slöseri har blivit ett AIDS-definierande tillstånd. Tidigare var de flesta studier som undersökte slöseribehandlingar begränsade till män. Det verkar dock som att slöseri hos hiv-positiva män är kopplat till nivåer av testosteron (ett hormon som påverkar mäns kroppar mer än kvinnors). Denna studie har utformats endast för kvinnor, för att på bästa sätt kunna behandla slöseri hos HIV-positiva kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroppsslöseri är ett allt vanligare AIDS-definierande tillstånd och det blir uppenbart att kvinnor inte är befriade från denna komplikation av hiv. Även om multicenterstudier av megestrolacetat, dronabinol och tillväxthormon inte specifikt har uteslutit kvinnor, har kvinnor generellt varit underrepresenterade i dessa prövningar. Denna studie hoppas kunna generera data som kommer att vara tillräckligt betydande för att utföra en analys som kan avgöra om det finns könsbaserade skillnader i anabol potential.

Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen nandrolondekanoat eller placebo varannan vecka under 12 veckor av studien. Alla patienter som slutför de första 12 veckorna av studien kommer att vara berättigade att få öppen nandrolon under de efterföljande 12 veckorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

Du kan vara berättigad till denna studie om du:

  • Är en HIV-positiv kvinna över 13 år (behöver samtycke om under 18 år).
  • Har gått ner i vikt under de senaste 12 månaderna.
  • Kan äta nästan tillräckligt för att behålla din nuvarande vikt.
  • Gå med på att utöva abstinens eller använd effektiva preventivmedel.
  • Är på en stabil anti-HIV-läkemedelsregim eller har inte varit på någon anti-HIV-läkemedelsregim de senaste 30 dagarna.

Exklusions kriterier

Du kommer inte att vara berättigad till denna studie om du:

  • Är allergisk mot nandrolon.
  • Har en historia av livmoderhalscancer, diabetes, kardiomyopati eller kronisk hjärtsvikt, eller tar vissa mediciner.
  • Ha en aktiv opportunistisk (hiv-associerad) infektion eller annan allvarlig sjukdom inom 30 dagar efter inträde i studien.
  • Har ett onormalt PAP-utstryk.
  • Har svårt att äta (går till exempel på sondmatning).
  • Har kraftigt illamående, kräkningar eller diarré.
  • Har Kaposis sarkom (om det inte är stabilt) eller får kemoterapi eller strålning för någon typ av cancer.
  • Är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: K Mulligan
  • Studiestol: R Clark
  • Studiestol: J Currier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 329
  • 11301 (Registeridentifierare: DAIDS ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Nandrolon dekanoat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera