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HIV関連の体重減少を伴う女性におけるナンドロロンデカノエートの効果を評価するための研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV関連の体重減少を伴う女性におけるデカン酸ナンドロロンの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第I / II相試験

この研究の目的は、デカン酸ナンドロロン (ホルモン剤) を投与すると、HIV に関連した体重減少 (消耗) を起こしている HIV 陽性の女性の体重が増加するかどうかを確認することです。

無駄遣いは、エイズを定義する状態になっています。 これまで、消耗療法を調べたほとんどの研究は男性に限定されていました。 しかし、HIV陽性男性の衰弱は、テストステロン（女性よりも男性の体に影響を与えるホルモン）のレベルに関連しているようです. この研究は、HIV 陽性の女性の消耗を最適に治療するために、女性のみを対象に設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

体の衰弱はますます頻繁にエイズを定義する状態になり、女性が HIV のこの合併症から免除されないことが明らかになりつつあります。 酢酸メゲストロール、ドロナビノール、および成長ホルモンの多施設共同試験では特に女性が除外されていませんが、これらの試験では一般的に女性が過小評価されています。 この研究は、同化能に性差があるかどうかを判断する分析を実行するのに十分なデータを生成することを望んでいます.

患者は、12週間の研究の間、2週間ごとにデカン酸ナンドロロンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。 研究の最初の 12 週間を完了するすべての患者は、その後の 12 週間、非盲検のナンドロロンを受け取る資格があります。

研究の種類

介入

入学

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

次の場合、この研究の対象となる可能性があります。

  • 13 歳以上の HIV 陽性の女性です (18 歳未満の場合は同意が必要です)。
  • 過去 12 か月間で体重が減った。
  • 現在の体重を維持するのに十分な量を食べることができます。
  • 禁欲を実践するか、避妊の効果的な方法を使用することに同意します。
  • -安定した抗HIV薬レジメンを使用しているか、過去30日間、抗HIV薬レジメンを使用していません。

除外基準

次の場合は、この研究の資格がありません。

  • ナンドロロンにアレルギーがあります。
  • 子宮頸がん、糖尿病、心筋症、うっ血性心不全の病歴がある、または特定の薬を服用している。
  • -研究への参加から30日以内に、活発な日和見（HIV関連）感染症または別の主要な病気を患っています。
  • PAP塗抹標本に異常がある。
  • 食事が困難な場合 (経管栄養など)。
  • 激しい吐き気、嘔吐、または下痢がある。
  • -カポジ肉腫（安定していない場合）があるか、あらゆる種類の癌に対して化学療法または放射線療法を受けています。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：K Mulligan
  • スタディチェア：R Clark
  • スタディチェア：J Currier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2003年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 329
  • 11301 (レジストリ識別子：DAIDS ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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