Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av nandrolondekanoat hos kvinner med HIV-assosiert vekttap

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase I/II-studie av nandrolondekanoat hos kvinner med HIV-assosiert vekttap

Hensikten med denne studien er å se om det å gi nandrolondekanoat (et hormonlegemiddel) vil føre til vektøkning hos HIV-positive kvinner som har HIV-assosiert vekttap (svinn).

Sløsing har blitt en AIDS-definerende tilstand. Tidligere var de fleste studier som undersøkte sløsingsbehandlinger begrenset til menn. Imidlertid ser det ut til at sløsing hos HIV-positive menn er knyttet til nivåer av testosteron (et hormon som påvirker menns kropper mer enn kvinners). Denne studien er designet kun for kvinner, for å best mulig behandle sløsing hos HIV-positive kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroppssvinn er en stadig hyppigere AIDS-definerende tilstand, og det blir tydelig at kvinner ikke er unntatt fra denne komplikasjonen til HIV. Selv om multisenterforsøk med megestrolacetat, dronabinol og veksthormon ikke spesifikt har ekskludert kvinner, har kvinner generelt vært underrepresentert i disse studiene. Denne studien håper å generere data som vil være betydelig nok til å utføre en analyse som kan avgjøre om det er kjønnsbaserte forskjeller i anabole potensialer.

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten nandrolondekanoat eller placebo hver 2. uke i 12 uker av studien. Alle pasienter som fullfører de første 12 ukene av studien vil være kvalifisert til å motta åpent nandrolon i de påfølgende 12 ukene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Er en HIV-positiv kvinne over 13 år (trenger samtykke hvis under 18 år).
  • Har gått ned i vekt de siste 12 månedene.
  • Er i stand til å spise nesten nok til å opprettholde din nåværende vekt.
  • Godta å praktisere avholdenhet eller bruk effektive prevensjonsmetoder.
  • Er på et stabilt anti-HIV-legemiddelregime eller har ikke vært på noe anti-HIV-medikamentregime de siste 30 dagene.

Eksklusjonskriterier

Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Er allergisk mot nandrolon.
  • Har en historie med livmorhalskreft, diabetes, kardiomyopati eller kongestiv hjertesvikt, eller tar visse medisiner.
  • Ha en aktiv opportunistisk (hiv-assosiert) infeksjon eller annen alvorlig sykdom innen 30 dager etter studiestart.
  • Har et unormalt PAP-utstryk.
  • Har problemer med å spise (er på sondeernæring, for eksempel).
  • Har alvorlig kvalme, oppkast eller diaré.
  • Har Kaposis sarkom (med mindre det er stabilt) eller får kjemoterapi eller stråling for alle typer kreft.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: K Mulligan
  • Studiestol: R Clark
  • Studiestol: J Currier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 329
  • 11301 (Registeridentifikator: DAIDS ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere