Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'effet du décanoate de nandrolone chez les femmes ayant une perte de poids associée au VIH

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase I/II sur le décanoate de nandrolone chez des femmes atteintes d'une perte de poids associée au VIH

Le but de cette étude est de voir si l'administration de décanoate de nandrolone (un médicament hormonal) entraînera un gain de poids chez les femmes séropositives qui ont une perte de poids associée au VIH (émaciation).

L'émaciation est devenue une condition définissant le SIDA. Dans le passé, la plupart des études portant sur les traitements de l'émaciation se limitaient aux hommes. Cependant, il semble que l'émaciation chez les hommes séropositifs soit liée aux niveaux de testostérone (une hormone qui affecte davantage le corps des hommes que celui des femmes). Cette étude a été conçue pour les femmes uniquement, afin de traiter au mieux l'émaciation chez les femmes séropositives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'atrophie corporelle est une condition définissant le SIDA de plus en plus fréquente et il devient évident que les femmes ne sont pas exemptes de cette complication du VIH. Bien que les essais multicentriques sur l'acétate de mégestrol, le dronabinol et l'hormone de croissance n'aient pas spécifiquement exclu les femmes, les femmes ont généralement été sous-représentées dans ces essais. Cette étude espère générer des données suffisamment substantielles pour effectuer une analyse qui pourrait déterminer s'il existe des différences de potentiel anabolique basées sur le sexe.

Les patients seront randomisés pour recevoir soit du décanoate de nandrolone soit un placebo toutes les 2 semaines pendant 12 semaines de l'étude. Tous les patients qui terminent les 12 premières semaines de l'étude seront éligibles pour recevoir de la nandrolone en ouvert pendant les 12 semaines suivantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

Vous pouvez être admissible à cette étude si vous :

  • Êtes une femme séropositive âgée de plus de 13 ans (besoin de consentement si moins de 18 ans).
  • Avoir perdu du poids au cours des 12 derniers mois.
  • Sont capables de manger presque assez pour maintenir leur poids actuel.
  • Acceptez de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser des méthodes efficaces de contraception.
  • Vous suivez un traitement anti-VIH stable ou vous n'avez pas pris de traitement anti-VIH au cours des 30 derniers jours.

Critère d'exclusion

Vous ne serez pas admissible à cette étude si vous :

  • Sont allergiques à la nandrolone.
  • Vous avez des antécédents de cancer du col de l'utérus, de diabète, de cardiomyopathie ou d'insuffisance cardiaque congestive, ou vous prenez certains médicaments.
  • Avoir une infection opportuniste active (associée au VIH) ou une autre maladie grave dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Avoir un frottis PAP anormal.
  • Avoir des difficultés à manger (alimentation par sonde, par exemple).
  • Avoir des nausées, des vomissements ou de la diarrhée sévères.
  • Avoir le sarcome de Kaposi (sauf s'il est stable) ou recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie pour tout type de cancer.
  • êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: K Mulligan
  • Chaise d'étude: R Clark
  • Chaise d'étude: J Currier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 329
  • 11301 (Identificateur de registre: DAIDS ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner