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Un estudio para evaluar el efecto del decanoato de nandrolona en mujeres con pérdida de peso asociada al VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase I/II de decanoato de nandrolona en mujeres con pérdida de peso asociada al VIH

El propósito de este estudio es ver si la administración de decanoato de nandrolona (un fármaco hormonal) provocará un aumento de peso en mujeres VIH positivas que tienen pérdida de peso asociada al VIH (consunción).

La emaciación se ha convertido en una condición definitoria del SIDA. En el pasado, la mayoría de los estudios que examinaban los tratamientos para la emaciación se limitaban a los hombres. Sin embargo, parece que la emaciación en los hombres con VIH está relacionada con los niveles de testosterona (una hormona que afecta más al cuerpo de los hombres que al de las mujeres). Este estudio ha sido diseñado solo para mujeres, con el fin de tratar mejor la emaciación en mujeres VIH positivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La emaciación corporal es una condición definitoria del SIDA cada vez más frecuente y cada vez es más evidente que las mujeres no están exentas de esta complicación del VIH. Aunque los ensayos multicéntricos de acetato de megestrol, dronabinol y hormona del crecimiento no han excluido específicamente a las mujeres, en general, las mujeres han estado subrepresentadas en estos ensayos. Este estudio espera generar datos que sean lo suficientemente sustanciales para realizar un análisis que pueda determinar si existen diferencias basadas en el género en el potencial anabólico.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir decanoato de nandrolona o placebo cada 2 semanas durante las 12 semanas del estudio. Todos los pacientes que completen las primeras 12 semanas del estudio serán elegibles para recibir nandrolona de etiqueta abierta durante las siguientes 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Es una mujer seropositiva mayor de 13 años (necesita consentimiento si es menor de 18).
  • Ha perdido peso en los últimos 12 meses.
  • Puede comer casi lo suficiente para mantener su peso actual.
  • Aceptar practicar la abstinencia o utilizar métodos eficaces de control de la natalidad.
  • Están en un régimen estable de medicamentos contra el VIH o no han recibido ningún régimen de medicamentos contra el VIH durante los últimos 30 días.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Es alérgico a la nandrolona.
  • Tiene antecedentes de cáncer de cuello uterino, diabetes, cardiomiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva, o está tomando ciertos medicamentos.
  • Tener una infección oportunista activa (asociada al VIH) u otra enfermedad importante dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene una prueba de Papanicolaou anormal.
  • Tiene dificultad para comer (están en alimentación por sonda, por ejemplo).
  • Tiene náuseas, vómitos o diarrea intensos.
  • Tiene sarcoma de Kaposi (a menos que esté estable) o está recibiendo quimioterapia o radiación para cualquier tipo de cáncer.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: K Mulligan
  • Silla de estudio: R Clark
  • Silla de estudio: J Currier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 329
  • 11301 (Identificador de registro: DAIDS ES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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