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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Nandrolon-Decanoat bei Frauen mit HIV-assoziiertem Gewichtsverlust

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I/II-Studie mit Nandrolon-Decanoat bei Frauen mit HIV-assoziiertem Gewichtsverlust

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Gabe von Nandrolon-Decanoat (ein Hormonarzneimittel) bei HIV-positiven Frauen, die einen HIV-assoziierten Gewichtsverlust (Auszehrung) haben, zu einer Gewichtszunahme führt.

Auszehrung ist zu einem AIDS-definierenden Zustand geworden. In der Vergangenheit beschränkten sich die meisten Studien, in denen Wasting-Behandlungen untersucht wurden, auf Männer. Es scheint jedoch, dass die Auszehrung bei HIV-positiven Männern mit dem Testosteronspiegel zusammenhängt (ein Hormon, das den Körper von Männern stärker beeinflusst als den von Frauen). Diese Studie wurde nur für Frauen konzipiert, um Auszehrung bei HIV-positiven Frauen bestmöglich zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Body Wasting ist eine zunehmend häufige AIDS-definierende Erkrankung, und es wird deutlich, dass Frauen von dieser HIV-Komplikation nicht ausgenommen sind. Obwohl multizentrische Studien zu Megestrolacetat, Dronabinol und Wachstumshormon Frauen nicht ausdrücklich ausgeschlossen haben, waren Frauen in diesen Studien im Allgemeinen unterrepräsentiert. Diese Studie hofft, Daten zu generieren, die aussagekräftig genug sind, um eine Analyse durchzuführen, die bestimmen könnte, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede im anabolen Potenzial gibt.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten alle 2 Wochen für 12 Wochen der Studie entweder Nandrolondecanoat oder Placebo. Alle Patienten, die die ersten 12 Wochen der Studie abschließen, sind berechtigt, Nandrolon für die folgenden 12 Wochen unverblindet zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie können für diese Studie in Frage kommen, wenn Sie:

  • Sie sind eine HIV-positive Frau über 13 Jahre (Einwilligung erforderlich, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind).
  • Habe in den letzten 12 Monaten abgenommen.
  • in der Lage sind, fast genug zu essen, um Ihr aktuelles Gewicht zu halten.
  • Stimmen Sie zu, Abstinenz zu praktizieren oder wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • sich in einer stabilen Anti-HIV-Medikamententherapie befinden oder in den letzten 30 Tagen keine Anti-HIV-Medikamententherapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien

Sie kommen für diese Studie nicht infrage, wenn Sie:

  • Sind allergisch gegen Nandrolon.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs, Diabetes, Kardiomyopathie oder kongestiver Herzinsuffizienz oder nehmen Sie bestimmte Medikamente ein.
  • Haben Sie eine aktive opportunistische (HIV-assoziierte) Infektion oder eine andere schwere Krankheit innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Haben Sie einen abnormalen PAP-Abstrich.
  • Schwierigkeiten beim Essen haben (z. B. Sondenernährung).
  • Schwere Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall haben.
  • Haben Sie ein Kaposi-Sarkom (sofern nicht stabil) oder erhalten Sie eine Chemotherapie oder Bestrahlung für irgendeine Art von Krebs.
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: K Mulligan
  • Studienstuhl: R Clark
  • Studienstuhl: J Currier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 329
  • 11301 (Registrierungskennung: DAIDS ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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