HIV 감염 환자의 헤르페스 치료에서 Brovavir와 Acyclovir의 비교
2011년 2월 25일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV 감염 환자의 국소 대상포진 치료에서 Brovavir( BV-ara-U; SQ 32,756 ) 대 Acyclovir의 평가
HIV 감염 환자의 국소 대상 포진 치료에 대한 경구 소리부딘(브로바비르)과 경구 아시클로비르의 효능을 비교합니다.
HIV 감염 환자는 대상포진이라고도 하는 VZV(varicella-zoster virus) 감염을 포함한 헤르페스바이러스 감염 위험이 높습니다. 승인된 약물인 Acyclovir는 HIV 집단에서 VZV 감염을 치료하는 데 널리 사용됩니다. HIV 감염 환자에서 VZV 감염에 대한 항바이러스 요법의 역할을 정의하기 위한 대조 연구의 데이터가 없기 때문에 실험적 항바이러스제인 브로바비어와 아시클로비르의 상대적인 효능을 테스트하기 위한 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 감염 환자는 대상포진이라고도 하는 VZV(varicella-zoster virus) 감염을 포함한 헤르페스바이러스 감염 위험이 높습니다. 승인된 약물인 Acyclovir는 HIV 집단에서 VZV 감염을 치료하는 데 널리 사용됩니다. HIV 감염 환자에서 VZV 감염에 대한 항바이러스 요법의 역할을 정의하기 위한 대조 연구의 데이터가 없기 때문에 실험적 항바이러스제인 브로바비어와 아시클로비르의 상대적인 효능을 테스트하기 위한 연구가 필요합니다.
180명의 환자가 다음과 같이 브로바비르 또는 아시클로비르를 무작위로 투여받습니다: 브로바비르 또는 그에 상응하는 위약을 1일 1회, 아시클로비르 또는 그에 상응하는 위약을 1일 5회 투여합니다. 치료는 10일 동안 계속됩니다. 연구 진입은 병변 발생 72시간 이내에 이루어져야 합니다. 연구 약물 투여 동안 및 14일, 21일 및 28일에 매일 또는 일정한 간격으로 환자를 직접 추적하고 그 후 11개월 동안 매월 전화로 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Med Ctr
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Martinez, California, 미국, 94553
- Veterans Administration Med Ctr
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Oakland, California, 미국, 94609
- Infectious Disease Med Group
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San Diego, California, 미국, 92134
- San Diego Naval Hosp
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Mount Zion Med Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Veterans Administration Med Ctr / Community AIDS Program
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Med College of Georgia
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
- Univ of Hawaii / Leahi Hosp
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hosp
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Natl Institutes of Health / NIAID
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hosp
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- New England Deaconess Hosp
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Hosp
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Gen Hosp / Harvard Med School
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington Univ
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Univ of New Mexico
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, 미국, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
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New York, New York, 미국, 10025
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Med Ctr
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 452670523
- Univ Dermatology Associates
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Univ / ACTU-Univ Clinic
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Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Dayton Veterans Administration Med Ctr
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Toledo, Ohio, 미국, 43699
- Med College of Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 972109951
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas Veterans Administration Med Ctr
-
Galveston, Texas, 미국, 775550882
- Univ TX Galveston Med Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 782847881
- Univ TX San Antonio Health Science Ctr
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Hosp
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Univ of Virginia Health Sciences Ctr
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research Inc
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem Veterans Administration Med Ctr
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Univ of Washington
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53213
- Great Lakes Hemophilia Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 다른 부위의 동시 감염 또는 대상 포진 병변의 중복 감염을 치료하기 위한 동시 질환(예: 인슐린, 항고혈압제, 기관지확장제, 디곡신) 또는 항균제 또는 항진균제에 대한 약물.
- 항염증제, 진통제(마약성 진통제 포함) 또는 해열제.
- 아미트립틸린 및/또는 플루페나진과 같은 항우울제 및 항정신병제.
- 신경 차단.
- AZT, ddI, ddC 및 아만타딘.
- (대상 포진 관련이 아닌) 기저 질환 치료를 위한 저용량 코르티코스테로이드.
- 수두-대상포진 바이러스 활성이 없는 면역 조절제(예: GM-CSF, gp160 백신).
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 감염.
- 국부적인 피부 대상포진(대상포진).
- 대상포진 관련 발진이 입국 전 3일 이하 동안 나타납니다.
이전 약물:
허용된:
- 지도부딘.
- ddI.
- ddC.
제외 기준
공존 조건:
다음 조건 및 증상이 있는 환자는 제외됩니다.
- 수두.
- 대상포진의 내장 파종(장기 침범, 즉, 뇌, 간 또는 폐) 및/또는 피부 파종(인접한 피부분절을 넘어 피부분절에 20개 이상의 소포)의 증거.
- VZV 이외의 유기체(예: HSV, 엔테로바이러스 또는 마이코플라즈마)에 의해 유발된 대상포진 유사 병변.
- 대상포진 병변의 세균 중복감염.
- 이전에 국소 항바이러스제로 치료한 대상포진 병변.
- 치료가 필요한 급성, 생명을 위협하는 기회 감염(ganciclovir 또는 foscarnet 이외의 진행 중인 억제 또는 예방적 유지 요법은 허용됨).
- 10일 치료 기간 또는 급성기 추적 관찰(28일) 동안 캡슐 또는 정제 형태의 경구 약물을 복용하는 능력을 손상시키거나 생존을 제한할 수 있는 동시 중증 질환.
- 신장 또는 간 기능의 급성 악화가 의심됩니다.
- 프로토콜을 준수할 수 없는 정신 장애.
- 환자를 치료에 부적합하게 만드는 모든 상태.
동시 약물:
연구의 급성기 동안 제외:
- AZT, ddI, ddC 또는 항파킨슨병 약물(즉, 아만타딘) 이외의 항바이러스 약물.
- 인터페론.
- 이소프리노신.
- 레바미솔.
- 트랜스퍼 팩터.
- 국소 살바이러스제, 산화제, DMSO, 세포 분열 자극/치유제 또는 수렴제.
- 국소 마취제(예: 캡사이신 또는 자일로카인).
- 대상포진 병변의 평가를 방해할 수 있는 국소 크림 또는 연고.
- 시메티딘.
- 플루오로우라실 또는 그 유도체, 플루시토신 또는 시클로포스파미드(약물 투여 중 및 이후 2주 동안).
- 고용량 코르티코스테로이드.
- 항응고제 요법(헤파린 잠금 및 저용량 와파린 나트륨 허용).
- 프로베네시드 또는 유도체.
- 모든 급성, 생명을 위협하는 기회 감염에 대한 치료(ganciclovir 또는 foscarnet 이외의 억제 또는 예방적 유지 요법은 허용됨).
연구의 장기 단계에서는 다음 약물의 사용을 권장하지 않습니다.
- VZV 활동이 있는 항바이러스제.
- VZV 활동이 추정되는 면역 조절제.
- VZV 면역 글로불린.
- 캡사이신.
- 시메티딘.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 임의의 뉴클레오시드 유사체 항바이러스제 또는 세포용해제를 사용한 항암 요법에 대한 즉각적인 과민성 또는 혈청병 반응 또는 특이 반응(예: 간 괴사 또는 스티븐스-존슨 증후군)의 병력.
이전 약물:
입국 전 1개월 이내 제외:
- 모든 적응증(ddI 또는 ddC 제외)에 대해 허가되지 않은 연구용 약물 또는 치료법.
입국 전 2주 이내 제외:
- ganciclovir, foscarnet, vidarabine, acyclovir 또는 ribavirin을 포함한 모든 전신 항바이러스 요법.
- 지도부딘, ddI 및 ddC 이외의 모든 항레트로바이러스 약물.
- 면역 글로불린(예: IgG, VZIG).
입장 전 72시간 이내 제외:
- 사이클로포스파미드.
- 플루시토신.
- 플루오로우라실 또는 그 유도체.
알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Crumpacker C
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gnann J, et al. Sorivudine (BV-araU) versus acyclovir for Herpes zoster in HIV-infected patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:55
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
1996년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 169
- Protocol -38/-022
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