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HIV感染患者のヘルペス治療におけるブロバビルとアシクロビルの比較

2011年2月25日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV感染患者の限局性帯状ヘルペスの治療におけるブロバビル（BV-ara-U; SQ 32,756）対アシクロビルの評価

HIV感染患者の限局性帯状ヘルペスの治療における経口ソリブジン（ブロバビル）と経口アシクロビルの有効性を比較すること。 検索戦略:

HIV 感染患者は、帯状疱疹とも呼ばれる水痘帯状疱疹ウイルス ( VZV ) 感染症を含むヘルペスウイルス感染症のリスクが高くなります。 承認された薬であるアシクロビルは、HIV 集団の VZV 感染症の治療に広く使用されています。 HIV 感染患者における VZV 感染に対する抗ウイルス療法の役割を定義する対照研究のデータがないため、実験的抗ウイルス薬であるブロバビルとアシクロビルの相対的な有効性をテストする研究が必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 感染患者は、帯状疱疹とも呼ばれる水痘帯状疱疹ウイルス ( VZV ) 感染症を含むヘルペスウイルス感染症のリスクが高くなります。 承認された薬であるアシクロビルは、HIV 集団の VZV 感染症の治療に広く使用されています。 HIV 感染患者における VZV 感染に対する抗ウイルス療法の役割を定義する対照研究のデータがないため、実験的抗ウイルス薬であるブロバビルとアシクロビルの相対的な有効性をテストする研究が必要です。

ブロバビルまたはアシクロビルのいずれかを次のように投与するように、180 人の患者を無作為に割り付けます。 治療は10日間続きます。 研究への参加は、病変の発生から72時間以内に行わなければなりません。 患者は、治験薬の投与中および 14、21、および 28 日目に毎日または定期的に対面で追跡され、その後 11 か月間電話で毎月追跡されます。

研究の種類

介入

入学

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Med Ctr
      • Martinez、California、アメリカ、94553
        • Veterans Administration Med Ctr
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Infectious Disease Med Group
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Mount Zion Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Community AIDS Program
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Med College of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ of Hawaii / Leahi Hosp
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hosp
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Natl Institutes of Health / NIAID
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Hosp
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Gen Hosp / Harvard Med School
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington Univ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Univ of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670523
        • Univ Dermatology Associates
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State Univ / ACTU-Univ Clinic
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Dayton Veterans Administration Med Ctr
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43699
        • Med College of Ohio
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Galveston、Texas、アメリカ、775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、782847881
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Hosp
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research Inc
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Salem Veterans Administration Med Ctr
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53213
        • Great Lakes Hemophilia Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • 他の部位での同時感染または帯状疱疹病変の重複感染を治療するための併発疾患に対する投薬（例：インスリン、降圧薬、気管支拡張薬、ジゴキシン）または抗菌薬または抗真菌薬。
  • 抗炎症剤、鎮痛剤（麻薬性鎮痛剤を含む）、または解熱剤。
  • アミトリプチリンおよび/またはフルフェナジンなどの抗うつ薬および抗精神病薬。
  • 神経ブロック。
  • AZT、ddI、ddC、およびアマンタジン。
  • 基礎疾患（帯状疱疹関連ではない）の治療のための低用量コルチコステロイド。
  • 水痘帯状疱疹ウイルス活性を持たない免疫調節剤（GM-CSF、gp160ワクチンなど）。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染。
  • 限局性の皮膚帯状疱疹 (帯状疱疹)。
  • 帯状疱疹関連の発疹は、入国前に3日以内に存在します。

以前の投薬：

許可された：

  • ジドブジン。
  • ddI。
  • ddC。

除外基準

共存条件：

以下の状態および症状のある患者は除外されます。

  • 水疱瘡。
  • -帯状疱疹の内臓播種（臓器の関与、すなわち、脳、肝臓、または肺）および/または皮膚播種（隣接する皮膚分節を超える皮膚分節の20を超える小胞）の証拠。
  • VZV以外の生物（HSV、エンテロウイルス、マイコプラズマなど）による帯状疱疹様病変。
  • 帯状疱疹病変の細菌重複感染。
  • -以前に局所抗ウイルス剤で治療された帯状疱疹様病変。
  • -治療を必要とする急性の生命を脅かす日和見感染症（ガンシクロビルまたはホスカルネット以外の継続的な抑制または予防維持療法は許可されています）。
  • -カプセルまたは錠剤の形で経口薬を服用する能力を損なうか、10日間の治療期間中または急性期のフォローアップ中の生存を制限する可能性のある同時重篤な疾患（2​​8日）。
  • 腎機能または肝機能の急性悪化の疑い。
  • -プロトコルを順守する能力を排除する精神障害。
  • 患者を治療に適さない状態にするあらゆる状態。

同時投薬：

研究の急性期に除外：

  • AZT、ddI、ddC、または抗パーキンソン病薬（アマンタジンなど）以外の抗ウイルス薬。
  • インターフェロン。
  • イソプリノシン。
  • レバミゾール。
  • 伝達係数。
  • 局所殺ウイルス剤、酸化剤、DMSO、細胞分裂刺激/治癒剤、または収斂剤。
  • 局所麻酔薬（カプサイシンやキシロカインなど）。
  • 帯状疱疹の評価を妨げる可能性のある局所クリームまたは軟膏。
  • シメチジン。
  • フルオロウラシルまたはその誘導体、フルシトシン、またはシクロホスファミド（薬物投与中およびその後2週間）。
  • 高用量のコルチコステロイド。
  • 抗凝固療法（ヘパリンロックおよび低用量ワルファリンナトリウムが許可されています）。
  • プロベネシドまたは誘導体。
  • -生命を脅かす急性の日和見感染症の治療（ガンシクロビルまたはホスカルネット以外の抑制または予防維持療法が許可されています）。

以下の薬物の使用は、研究の長期段階では推奨されません。

  • VZV活性を有する抗ウイルス剤。
  • VZV活性が推定される免疫調節剤。
  • VZV 免疫グロブリン。
  • カプサイシン。
  • シメチジン。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -即時の過敏症または血清病反応または特異体質反応（肝壊死またはスティーブンス-ジョンソン症候群など）の病歴 ヌクレオシドアナログ抗ウイルス剤または細胞溶解剤による抗がん療法に対する。

以前の投薬：

入国前1ヶ月以内の除外：

  • 適応症 (ddI または ddC 以外) に対して認可されていない治験薬または治療法。

入国前2週間以内に除外：

  • ガンシクロビル、ホスカルネット、ビダラビン、アシクロビル、またはリバビリンを含む全身抗ウイルス療法。
  • ジドブジン、ddI、ddC 以外の抗レトロウイルス薬。
  • 免疫グロブリン (IgG、VZIG など)。

入国前72時間以内の除外：

  • シクロホスファミド。
  • フルシトシン。
  • フルオロウラシルまたはその誘導体。

アルコールまたは薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

捜査官

  • スタディチェア：Crumpacker C

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Gnann J, et al. Sorivudine (BV-araU) versus acyclovir for Herpes zoster in HIV-infected patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:55

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

1996年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月25日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 169
  • Protocol -38/-022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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