Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av brovavir versus acyclovir i behandling av herpes hos HIV-infiserte pasienter

25. februar 2011 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering av brovavir ( BV-ara-U; SQ 32 756 ) versus acyclovir i behandling av lokalisert herpes zoster hos HIV-infiserte pasienter

For å sammenligne effekten av oral sorivudin (brovavir) og oral acyclovir for behandling av lokalisert herpes zoster hos HIV-infiserte pasienter.

HIV-infiserte pasienter har høy risiko for herpesvirusinfeksjoner, inkludert varicella-zoster-virus (VZV), også kalt helvetesild. Acyclovir, et godkjent medikament, er mye brukt til å behandle VZV-infeksjoner i HIV-populasjonen. Siden ingen data fra kontrollerte studier er tilgjengelige for å definere rollen til antiviral terapi for VZV-infeksjoner hos HIV-infiserte pasienter, er det nødvendig med en studie for å teste den relative effekten av brovavir, et eksperimentelt antiviralt medikament, kontra den til acyclovir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og åtti pasienter er randomisert til å motta enten brovavir eller acyclovir som følger: brovavir eller dets matchende placebo en gang daglig og acyclovir eller dets matchende placebo fem ganger daglig. Behandlingen fortsetter i 10 dager. Inntreden i studien må skje innen 72 timer etter utvikling av lesjon. Pasientene følges personlig daglig eller med jevne mellomrom under studiemedikamentadministrasjon og på dag 14, 21 og 28, og deretter månedlig på telefon i 11 måneder deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

180

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA Med Ctr
  - Martinez, California, Forente stater, 94553
    - Veterans Administration Med Ctr
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Infectious Disease Med Group
  - San Diego, California, Forente stater, 92134
    - San Diego Naval Hosp
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Mount Zion Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Community AIDS Program
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    - Med College of Georgia
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Univ of Hawaii / Leahi Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - Johns Hopkins Hosp
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - Natl Institutes of Health / NIAID
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - New England Deaconess Hosp
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Hosp
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp / Harvard Med School
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
    - Washington Univ
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    - Univ of New Mexico
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Carolinas Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670523
    - Univ Dermatology Associates
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Ohio State Univ / ACTU-Univ Clinic
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
    - Dayton Veterans Administration Med Ctr
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43699
    - Med College of Ohio
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 972109951
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75216
    - Dallas Veterans Administration Med Ctr
  - Galveston, Texas, Forente stater, 775550882
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 782847881
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
  - Temple, Texas, Forente stater, 76508
    - Scott and White Hosp
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Univ of Virginia Health Sciences Ctr
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Virginia Clinical Research Inc
  - Salem, Virginia, Forente stater, 24153
    - Salem Veterans Administration Med Ctr
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Univ of Washington
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53213
    - Great Lakes Hemophilia Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Medisinering for samtidige tilstander (f.eks. insulin, antihypertensiva, bronkodilatatorer, digoksin) eller antibakterielle eller soppdrepende midler for å behandle samtidige infeksjoner på andre steder eller superinfeksjon av zoster-lesjonen.
Antiinflammatoriske, smertestillende (inkludert narkotiske smertestillende) eller febernedsettende midler.
Antidepressiva og antipsykotika som amitriptylin og/eller flufenazin.
Nerveblokker.
AZT, ddI, ddC og amantadin.
Lavdose kortikosteroider for behandling av en underliggende (ikke zosterrelatert) sykdom.
Immunmodulatorer uten varicella-zoster-virusaktivitet (f.eks. GM-CSF, gp160-vaksine).

Pasienter må ha:

HIV-infeksjon.
Lokalisert, kutan herpes zoster (helvetesild).
Zoster-assosiert utslett tilstede i 3 eller færre dager før innreise.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

Zidovudin.
ddI.
ddC.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander og symptomer er ekskludert:

Vannkopper.
Bevis på visceral disseminasjon (organpåvirkning, dvs. hjerne, lever eller lunge) og/eller kutan disseminasjon (mer enn 20 vesikler i dermatomer utover sammenhengende dermatomer) av zoster.
Zoster-lignende lesjon forårsaket av andre organismer enn VZV (f.eks. HSV, enterovirus eller Mycoplasma).
Bakteriell superinfeksjon av zosterlesjon.
Zosteriform lesjon tidligere behandlet med aktuelle antivirale midler.
Akutt, livstruende opportunistisk infeksjon som krever behandling (pågående undertrykkende eller profylaktisk vedlikeholdsbehandling annet enn ganciclovir eller foscarnet er tillatt).
Samtidig alvorlig sykdom som enten kan svekke evnen til å ta orale medisiner i kapsel- eller tablettform eller begrense overlevelse i løpet av 10 dagers behandlingsperiode eller under akuttfaseoppfølging (28 dager).
Mistenkt akutt forverring av nyre- eller leverfunksjon.
Psykisk svekkelse som utelukker evnen til å overholde protokollen.
Enhver tilstand som vil gjøre pasienten uegnet for behandling.

Samtidig medisinering:

Ekskludert under akutt fase av studien:

Andre antivirale medisiner enn AZT, ddI, ddC eller anti-Parkinson-medisiner (dvs. amantadin).
Interferon.
Isoprinosin.
Levamisole.
Overføringsfaktor.
Aktuelle virusdrepende midler, oksidasjonsmidler, DMSO, celledelingsstimulerende/helbredende midler eller snerpende midler.
Aktuelle anestetika (som capsaicin eller xylocain).
Aktuelle kremer eller salver som kan forstyrre evalueringen av zosterlesjoner.
Cimetidin.
Fluorouracil eller dets derivater, flucytosin eller cyklofosfamid (under legemiddeladministrasjon og i 2 uker deretter).
Høydose kortikosteroider.
Antikoagulantbehandling (heparinlåser og lavdose warfarinnatrium tillatt).
Probenecid eller derivater.
Behandling for enhver akutt, livstruende opportunistisk infeksjon (undertrykkende eller profylaktisk vedlikeholdsbehandling annet enn ganciklovir eller foscarnet er tillatt).

Bruk av følgende medikamenter frarådes i den langsiktige fasen av studien:

Antivirale midler med VZV-aktivitet.
Immunmodulatorer med antatt VZV-aktivitet.
VZV immunglobulin.
Capsaicin.
Cimetidin.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Anamnese med umiddelbar overfølsomhet eller serumsykdomsreaksjon eller idiosynkratisk reaksjon (som levernekrose eller Stevens-Johnsons syndrom) overfor et hvilket som helst nukleosidanalog antiviralt middel eller mot kreftbehandling med cytolytiske midler.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 1 måned før innreise:

Eventuelle undersøkelsesmedisiner eller behandlinger som ikke er lisensiert for noen indikasjon (annet enn ddI eller ddC).

Ekskludert innen 2 uker før innreise:

Enhver systemisk antiviral terapi, inkludert ganciklovir, foscarnet, vidarabin, acyclovir eller ribavirin.
Alle andre antiretrovirale legemidler enn zidovudin, ddI og ddC.
Immunglobulin (f.eks. IgG, VZIG).

Ekskludert innen 72 timer før innreise:

Cyklofosfamid.
Flucytosin.
Fluorouracil eller dets derivater.

Alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Etterforskere

Studiestol: Crumpacker C

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Gnann J, et al. Sorivudine (BV-araU) versus acyclovir for Herpes zoster in HIV-infected patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:55

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 169
Protocol -38/-022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .