A Brovavir és az Acyclovir összehasonlítása a herpesz kezelésében HIV-fertőzött betegeknél

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• Egyidejű betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. inzulin, vérnyomáscsökkentők, hörgőtágítók, digoxin) vagy antibakteriális vagy gombaellenes szerek más helyeken fellépő egyidejű fertőzések vagy a zoster-lézió felülfertőződésének kezelésére.
• Gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító (beleértve a kábító fájdalomcsillapítót is) vagy lázcsillapító szerek.
• Antidepresszánsok és antipszichotikumok, például amitriptilin és/vagy flufenazin.
• Idegblokkok.
• AZT, ddI, ddC és amantadin.
• Alacsony dózisú kortikoszteroidok egy alapbetegség (nem zosterrel kapcsolatos) kezelésére.
• Varicella-zoster vírus aktivitás nélküli immunmodulátorok (pl. GM-CSF, gp160 vakcina).

A betegeknek rendelkezniük kell:

• HIV fertőzés.
• Lokalizált, bőr herpes zoster (övsömör).
• A zosterrel összefüggő kiütés a belépés előtt 3 vagy kevesebb napig jelentkezik.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• Zidovudin.
• ddI.
• ddC.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal és tünetekkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

• bárányhimlő.
• Bizonyíték a zoster zsigeri disszeminációjára (szervi érintettség, azaz agy, máj vagy tüdő) és/vagy bőrön (több mint 20 hólyag a dermatómákban az összefüggő dermatómákon túl).
• Zoster-szerű elváltozás, amelyet a VZV-től eltérő szervezet (például HSV, enterovírus vagy mycoplasma) okoz.
• A zoster lézió bakteriális felülfertőződése.
• Zosteriform elváltozás, amelyet korábban helyi vírusellenes szerekkel kezeltek.
• Akut, életveszélyes opportunista fertőzés, amely kezelést igényel (folyamatos szuppresszív vagy profilaktikus fenntartó terápia, a ganciklovir és foszkarnet kivételével megengedett).
• Egyidejű súlyos betegség, amely vagy ronthatja a kapszula vagy tabletta formájú orális gyógyszerszedés képességét, vagy korlátozhatja a túlélést a 10 napos kezelési időszak vagy az akut fázis követése (28 nap) alatt.
• A vese- vagy májfunkció akut romlása gyanúja.
• Mentális károsodás, amely kizárja a protokollnak való megfelelést.
• Minden olyan állapot, amely alkalmatlanná teszi a beteget a kezelésre.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva a vizsgálat akut szakaszában:

• Az AZT-től, a ddI-től, a ddC-től és a Parkinson-kór elleni szerektől eltérő vírusellenes gyógyszerek (azaz az amantadin).
• Interferon.
• Izoprinozin.
• Levamizol.
• Transzfer tényező.
• Helyi vírusölő szerek, oxidálószerek, DMSO, sejtosztódást serkentő/gyógyító szerek vagy összehúzó szerek.
• Helyi érzéstelenítők (például kapszaicin vagy xilokain).
• Helyi krémek vagy kenőcsök, amelyek megzavarhatják a zoster elváltozások értékelését.
• Cimetidin.
• Fluorouracil vagy származékai, flucitozin vagy ciklofoszfamid (a gyógyszer beadása alatt és azt követően 2 hétig).
• Nagy dózisú kortikoszteroidok.
• Antikoaguláns terápia (heparin zárak és alacsony dózisú warfarin-nátrium megengedett).
• Probenecid vagy származékai.
• Bármilyen akut, életveszélyes opportunista fertőzés kezelése (a ganciklovir és a foszkarnet kivételével szuppresszív vagy profilaktikus fenntartó terápia megengedett).

A következő gyógyszerek alkalmazása nem javasolt a vizsgálat hosszú távú szakaszában:

• VZV aktivitással rendelkező vírusellenes szerek.
• Immunmodulátorok feltételezett VZV aktivitással.
• VZV immunglobulin.
• Kapszaicin.
• Cimetidin.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

• Az anamnézisben szereplő azonnali túlérzékenységi vagy szérumbetegségreakció vagy idioszinkratikus reakció (például májnekrózis vagy Stevens-Johnson-szindróma) bármely nukleozid analóg vírusellenes szerre vagy bármilyen citolitikus szerekkel végzett rákellenes terápia esetén.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A belépés előtti 1 hónapon belül kizárva:

• Bármely vizsgálati gyógyszer vagy kezelés, amely semmilyen indikációra nem engedélyezett (a ddI vagy ddC kivételével).

A belépés előtti 2 héten belül kizárva:

• Bármilyen szisztémás vírusellenes terápia, beleértve a ganciklovirt, foszkarnetet, vidarabint, acyclovirt vagy ribavirint.
• A zidovudin, ddI és ddC kivételével bármilyen retrovírusellenes gyógyszer.
• Immunglobulin (például IgG, VZIG).

Belépés előtt 72 órával kizárva:

• Ciklofoszfamid.
• Flucitozin.
• Fluorouracil vagy származékai.

Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.