Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af brovavir versus acyclovir til behandling af herpes hos HIV-inficerede patienter

25. februar 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering af Brovavir ( BV-ara-U; SQ 32.756) versus Acyclovir til behandling af lokaliseret herpes zoster hos HIV-inficerede patienter

At sammenligne effektiviteten af ​​oral sorivudin (brovavir) og oral acyclovir til behandling af lokaliseret herpes zoster hos HIV-inficerede patienter.

HIV-inficerede patienter har høj risiko for herpesvirusinfektioner, herunder varicella-zoster virus (VZV), også kaldet helvedesild. Acyclovir, et godkendt lægemiddel, bruges i vid udstrækning til at behandle VZV-infektioner i HIV-befolkningen. Da der ikke er tilgængelige data fra kontrollerede undersøgelser til at definere rollen af ​​antiviral terapi for VZV-infektioner hos HIV-inficerede patienter, er en undersøgelse nødvendig for at teste den relative effekt af brovavir, et eksperimentelt antiviralt lægemiddel, i forhold til acyclovirs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-inficerede patienter har høj risiko for herpesvirusinfektioner, herunder varicella-zoster virus (VZV), også kaldet helvedesild. Acyclovir, et godkendt lægemiddel, bruges i vid udstrækning til at behandle VZV-infektioner i HIV-befolkningen. Da der ikke er tilgængelige data fra kontrollerede undersøgelser til at definere rollen af ​​antiviral terapi for VZV-infektioner hos HIV-inficerede patienter, er en undersøgelse nødvendig for at teste den relative effekt af brovavir, et eksperimentelt antiviralt lægemiddel, i forhold til acyclovirs.

Et hundrede-firs patienter er randomiseret til at modtage enten brovavir eller acyclovir som følger: brovavir eller dets matchende placebo én gang dagligt og acyclovir eller dets matchende placebo fem gange dagligt. Behandlingen fortsætter i 10 dage. Deltagelse i undersøgelsen skal ske inden for 72 timer efter læsionsudvikling. Patienterne følges personligt dagligt eller med regelmæssige intervaller under administration af studielægemidlet og på dag 14, 21 og 28, og derefter månedligt telefonisk i 11 måneder derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Med Ctr
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Veterans Administration Med Ctr
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Infectious Disease Med Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Community AIDS Program
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Med College of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ of Hawaii / Leahi Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Natl Institutes of Health / NIAID
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Hosp
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp / Harvard Med School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington Univ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Univ of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670523
        • Univ Dermatology Associates
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Univ / ACTU-Univ Clinic
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Dayton Veterans Administration Med Ctr
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43699
        • Med College of Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 782847881
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Hosp
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem Veterans Administration Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53213
        • Great Lakes Hemophilia Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Medicin til samtidige tilstande (f.eks. insulin, antihypertensiva, bronkodilatatorer, digoxin) eller antibakterielle eller svampedræbende midler til behandling af samtidige infektioner på andre steder eller superinfektion af zosterlæsionen.
  • Antiinflammatoriske, analgetiske (herunder narkotiske analgetika) eller febernedsættende midler.
  • Antidepressiva og antipsykotika såsom amitriptylin og/eller fluphenazin.
  • Nerveblokeringer.
  • AZT, ddI, ddC og amantadin.
  • Lavdosis kortikosteroider til behandling af en underliggende (ikke zoster-relateret) sygdom.
  • Immunmodulatorer uden varicella-zoster-virusaktivitet (f.eks. GM-CSF, gp160-vaccine).

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • Lokaliseret, kutan herpes zoster (helvedesild).
  • Zoster-associeret udslæt til stede i 3 eller færre dage før indrejse.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin.
  • ddI.
  • ddC.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande og symptomer er udelukket:

  • Skoldkopper.
  • Bevis på visceral disseminering (organinvolvering, dvs. hjerne, lever eller lunge) og/eller kutan disseminering (mere end 20 vesikler i dermatomer ud over sammenhængende dermatomer) af zoster.
  • Zoster-lignende læsion forårsaget af anden organisme end VZV (f.eks. HSV, enterovirus eller Mycoplasma).
  • Bakteriel superinfektion af zosterlæsion.
  • Zosteriform læsion tidligere behandlet med topiske antivirale midler.
  • Akut, livstruende opportunistisk infektion, der kræver behandling (igangværende suppressiv eller profylaktisk vedligeholdelsesbehandling bortset fra ganciclovir eller foscarnet er tilladt).
  • Samtidig alvorlig sygdom, der enten kan forringe evnen til at tage oral medicin i kapsel- eller tabletform eller begrænse overlevelsen i den 10-dages behandlingsperiode eller under akut faseopfølgning (28 dage).
  • Mistænkt akut forværring af nyre- eller leverfunktion.
  • Psykisk svækkelse, der udelukker evnen til at overholde protokollen.
  • Enhver tilstand, der ville gøre patienten uegnet til behandling.

Samtidig medicinering:

Udelukket i den akutte fase af undersøgelsen:

  • Andre antivirale lægemidler end AZT, ddI, ddC eller anti-Parkinson-lægemidler (dvs. amantadin).
  • Interferon.
  • Isoprinosin.
  • Levamisole.
  • Overførselsfaktor.
  • Topiske virucidale midler, oxidationsmidler, DMSO, celledelingsstimulerende/helende midler eller astringerende midler.
  • Topiske anæstetika (såsom capsaicin eller xylocain).
  • Topiske cremer eller salver, der kan forstyrre evalueringen af ​​zosterlæsioner.
  • Cimetidin.
  • Fluorouracil eller dets derivater, flucytosin eller cyclophosphamid (under lægemiddeladministration og i 2 uger derefter).
  • Højdosis kortikosteroider.
  • Antikoagulantbehandling (heparinlåse og lavdosis warfarinnatrium tilladt).
  • Probenecid eller derivater.
  • Behandling af enhver akut, livstruende opportunistisk infektion (suppressiv eller profylaktisk vedligeholdelsesbehandling bortset fra ganciclovir eller foscarnet er tilladt).

Brug af følgende lægemidler frarådes i den langsigtede fase af undersøgelsen:

  • Antivirale midler med VZV-aktivitet.
  • Immunmodulatorer med formodet VZV-aktivitet.
  • VZV immunglobulin.
  • Capsaicin.
  • Cimetidin.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med øjeblikkelig overfølsomhed eller serumsygdomsreaktion eller idiosynkratisk reaktion (såsom hepatisk nekrose eller Stevens-Johnsons syndrom) over for ethvert nukleosidanalog antiviralt middel eller over for enhver anticancerbehandling med cytolytiske midler.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 1 måned før indrejse:

  • Alle forsøgslægemidler eller behandlinger, der ikke er godkendt til nogen indikation (bortset fra ddI eller ddC).

Udelukket inden for 2 uger før indrejse:

  • Enhver systemisk antiviral behandling, inklusive ganciclovir, foscarnet, vidarabin, acyclovir eller ribavirin.
  • Ethvert andet antiretroviralt lægemiddel end zidovudin, ddI og ddC.
  • Immunglobulin (f.eks. IgG, VZIG).

Udelukket inden for 72 timer før indrejse:

  • Cyclofosfamid.
  • Flucytosin.
  • Fluorouracil eller dets derivater.

Alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Efterforskere

  • Studiestol: Crumpacker C

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Gnann J, et al. Sorivudine (BV-araU) versus acyclovir for Herpes zoster in HIV-infected patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:55

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 169
  • Protocol -38/-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Acyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner