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Comparaison du brovavir et de l'acyclovir dans le traitement de l'herpès chez les patients infectés par le VIH

25 février 2011 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluation du brovavir (BV-ara-U ; SQ 32 756) par rapport à l'acyclovir dans le traitement du zona localisé chez les patients infectés par le VIH

Comparer l'efficacité de la sorivudine orale (brovavir) et de l'acyclovir oral pour le traitement du zona localisé chez les patients infectés par le VIH.

Les patients infectés par le VIH courent un risque élevé d'infections à herpèsvirus, y compris les infections par le virus varicelle-zona ( VZV ), également appelé zona. L'acyclovir, un médicament approuvé, est largement utilisé pour traiter les infections à VZV dans la population séropositive. Étant donné qu'aucune donnée d'études contrôlées n'est disponible pour définir le rôle du traitement antiviral des infections à VZV chez les patients infectés par le VIH, une étude est nécessaire pour tester l'efficacité relative du brovavir, un médicament antiviral expérimental, par rapport à celle de l'acyclovir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent quatre-vingts patients sont randomisés pour recevoir soit le brovavir soit l'acyclovir comme suit : le brovavir ou son placebo correspondant une fois par jour et l'acyclovir ou son placebo correspondant cinq fois par jour. Le traitement se poursuit pendant 10 jours. L'entrée dans l'étude doit avoir lieu dans les 72 heures suivant le développement de la lésion. Les patients sont suivis en personne quotidiennement ou à intervalles réguliers pendant l'administration du médicament à l'étude et les jours 14, 21 et 28, puis mensuellement par téléphone pendant 11 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

180

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA Med Ctr
  - Martinez, California, États-Unis, 94553
    - Veterans Administration Med Ctr
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Infectious Disease Med Group
  - San Diego, California, États-Unis, 92134
    - San Diego Naval Hosp
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - Mount Zion Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Community AIDS Program
- Georgia
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - Med College of Georgia
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
    - Univ of Hawaii / Leahi Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    - Johns Hopkins Hosp
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - Natl Institutes of Health / NIAID
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - New England Deaconess Hosp
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Hosp
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp / Harvard Med School
- Missouri
  - St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
    - Washington Univ
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    - Univ of New Mexico
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    - Carolinas Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670523
    - Univ Dermatology Associates
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Ohio State Univ / ACTU-Univ Clinic
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
    - Dayton Veterans Administration Med Ctr
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43699
    - Med College of Ohio
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 972109951
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75216
    - Dallas Veterans Administration Med Ctr
  - Galveston, Texas, États-Unis, 775550882
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 782847881
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
  - Temple, Texas, États-Unis, 76508
    - Scott and White Hosp
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - Univ of Virginia Health Sciences Ctr
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    - Virginia Clinical Research Inc
  - Salem, Virginia, États-Unis, 24153
    - Salem Veterans Administration Med Ctr
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Univ of Washington
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53213
    - Great Lakes Hemophilia Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

Médicaments pour des affections concomitantes (p. ex., insuline, antihypertenseurs, bronchodilatateurs, digoxine) ou antibactériens ou antifongiques pour traiter des infections concomitantes à d'autres sites ou une surinfection de la lésion du zona.
Agents anti-inflammatoires, analgésiques (y compris analgésiques narcotiques) ou antipyrétiques.
Antidépresseurs et antipsychotiques tels que l'amitriptyline et/ou la fluphénazine.
Blocs nerveux.
AZT, ddI, ddC et amantadine.
Corticostéroïdes à faible dose pour le traitement d'une maladie sous-jacente (non liée au zona).
Immunomodulateurs sans activité du virus varicelle-zona (par exemple, GM-CSF, vaccin gp160).

Les patients doivent avoir :

infection par le VIH.
Zona cutané localisé (zona).
Éruption cutanée associée au zona présente pendant 3 jours ou moins avant l'entrée.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

Zidovudine.
jjj.
ddC.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les conditions et symptômes suivants sont exclus :

Varicelle.
Preuve de dissémination viscérale (atteinte d'organes, c'est-à-dire cerveau, foie ou poumon) et/ou de dissémination cutanée (plus de 20 vésicules dans les dermatomes au-delà des dermatomes contigus) du zona.
Lésion de type zona causée par un organisme autre que le VZV (par exemple, HSV, entérovirus ou mycoplasme).
Surinfection bactérienne d'une lésion de zona.
Lésion zostériforme préalablement traitée avec des agents antiviraux topiques.
Infection opportuniste aiguë menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement (un traitement d'entretien suppressif ou prophylactique continu autre que le ganciclovir ou le foscarnet est autorisé).
Maladie grave concomitante pouvant soit altérer la capacité à prendre des médicaments par voie orale sous forme de gélules ou de comprimés, soit limiter la survie pendant la période de traitement de 10 jours ou pendant le suivi de la phase aiguë (28 jours).
Détérioration aiguë suspectée de la fonction rénale ou hépatique.
Déficience mentale qui empêche de se conformer au protocole.
Toute condition qui rendrait le patient inapte au traitement.

Médicaments concomitants :

Exclus pendant la phase aiguë de l'étude :

Médicaments antiviraux autres que l'AZT, le ddI, le ddC ou les médicaments antiparkinsoniens (c'est-à-dire l'amantadine).
Interféron.
Isoprinosine.
Lévamisole.
Facteur de transfert.
Agents virucides topiques, agents oxydants, DMSO, agents stimulant la division cellulaire/cicatrisant ou astringents.
Anesthésiques topiques (tels que la capsaïcine ou la xylocaïne).
Crèmes ou onguents topiques qui peuvent interférer avec l'évaluation des lésions de zona.
Cimétidine.
Fluorouracile ou ses dérivés, flucytosine ou cyclophosphamide (pendant l'administration du médicament et pendant 2 semaines par la suite).
Corticostéroïdes à haute dose.
Traitement anticoagulant (blocs d'héparine et warfarine sodique à faible dose autorisés).
Probénécide ou dérivés.
Traitement de toute infection opportuniste aiguë mettant en jeu le pronostic vital (un traitement d'entretien suppressif ou prophylactique autre que le ganciclovir ou le foscarnet est autorisé).

L'utilisation des médicaments suivants est déconseillée pendant la phase à long terme de l'étude :

Agents antiviraux à activité VZV.
Immunomodulateurs avec activité VZV présumée.
Immunoglobuline VZV.
Capsaïcine.
Cimétidine.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Antécédents d'hypersensibilité immédiate ou de réaction de maladie sérique ou de réaction idiosyncratique (telle que nécrose hépatique ou syndrome de Stevens-Johnson) à tout agent antiviral analogue nucléosidique ou à tout traitement anticancéreux avec des agents cytolytiques.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans le mois précédant l'entrée :

Tout médicament ou traitement expérimental non autorisé pour une indication (autre que ddI ou ddC).

Exclus dans les 2 semaines précédant l'entrée :

Toute thérapie antivirale systémique, y compris le ganciclovir, le foscarnet, la vidarabine, l'acyclovir ou la ribavirine.
Tout médicament antirétroviral autre que la zidovudine, la ddI et la ddC.
Immunoglobuline (par exemple, IgG, VZIG).

Exclus dans les 72 heures précédant l'entrée :

Cyclophosphamide.
Flucytosine.
Fluorouracile ou ses dérivés.

Abus d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Crumpacker C

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Gnann J, et al. Sorivudine (BV-araU) versus acyclovir for Herpes zoster in HIV-infected patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:55

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACTG 169
Protocol -38/-022

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