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Comparación de brovavir versus aciclovir en el tratamiento del herpes en pacientes infectados por el VIH

25 de febrero de 2011 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluación de brovavir (BV-ara-U; SQ 32,756) frente a aciclovir en el tratamiento del herpes zóster localizado en pacientes infectados por el VIH

Comparar la eficacia de sorivudina oral (brovavir) y aciclovir oral para el tratamiento del herpes zoster localizado en pacientes infectados por el VIH.

Los pacientes infectados por el VIH corren un alto riesgo de contraer infecciones por el virus del herpes, incluidas las infecciones por el virus de la varicela zóster (VZV), también llamado herpes zóster. El aciclovir, un fármaco aprobado, se usa ampliamente para tratar las infecciones por VZV en la población con VIH. Dado que no hay datos de estudios controlados disponibles para definir el papel de la terapia antiviral para las infecciones por VVZ en pacientes infectados por el VIH, se necesita un estudio para probar la eficacia relativa de brovavir, un fármaco antiviral experimental, frente a la de aciclovir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ciento ochenta pacientes se aleatorizan para recibir brovavir o aciclovir de la siguiente manera: brovavir o su placebo equivalente una vez al día y aciclovir o su placebo equivalente cinco veces al día. El tratamiento continúa durante 10 días. El ingreso al estudio debe ocurrir dentro de las 72 horas posteriores al desarrollo de la lesión. Los pacientes son seguidos en persona diariamente o a intervalos regulares durante la administración del fármaco del estudio y los días 14, 21 y 28, y luego mensualmente por teléfono durante los 11 meses posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

180

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA Med Ctr
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553
    - Veterans Administration Med Ctr
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Infectious Disease Med Group
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92134
    - San Diego Naval Hosp
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Mount Zion Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Community AIDS Program
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Med College of Georgia
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
    - Univ of Hawaii / Leahi Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Johns Hopkins Hosp
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - Natl Institutes of Health / NIAID
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - New England Deaconess Hosp
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Hosp
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp / Harvard Med School
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - Washington Univ
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - Univ of New Mexico
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Carolinas Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670523
    - Univ Dermatology Associates
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State Univ / ACTU-Univ Clinic
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Dayton Veterans Administration Med Ctr
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43699
    - Med College of Ohio
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 972109951
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
    - Dallas Veterans Administration Med Ctr
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550882
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 782847881
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Scott and White Hosp
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Univ of Virginia Health Sciences Ctr
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Virginia Clinical Research Inc
  - Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
    - Salem Veterans Administration Med Ctr
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Univ of Washington
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53213
    - Great Lakes Hemophilia Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

Medicamentos para condiciones concurrentes (p. ej., insulina, antihipertensivos, broncodilatadores, digoxina) o antibacterianos o antifúngicos para tratar infecciones concurrentes en otros sitios o superinfección de la lesión de zoster.
Agentes antiinflamatorios, analgésicos (incluyendo analgésicos narcóticos) o antipiréticos.
Antidepresivos y antipsicóticos como amitriptilina y/o flufenazina.
Bloqueos nerviosos.
AZT, ddI, ddC y amantadina.
Corticosteroides en dosis bajas para el tratamiento de una enfermedad subyacente (no relacionada con el herpes zóster).
Inmunemoduladores sin actividad del virus varicela-zoster (p. ej., GM-CSF, vacuna gp160).

Los pacientes deben tener:

infección por VIH
Herpes zóster cutáneo localizado (culebrilla).
Erupción asociada a zoster presente durante 3 o menos días antes del ingreso.

Medicamentos previos:

Permitido:

Zidovudina.
ddI.
ddC.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones y síntomas:

Varicela.
Evidencia de diseminación visceral (compromiso de órganos, es decir, cerebro, hígado o pulmón) y/o diseminación cutánea (más de 20 vesículas en dermatomas más allá de los dermatomas contiguos) de zoster.
Lesión tipo zóster causada por un organismo distinto del VVZ (p. ej., HSV, enterovirus o Mycoplasma).
Sobreinfección bacteriana de la lesión de zóster.
Lesión zosteriforme previamente tratada con agentes antivirales tópicos.
Infección oportunista aguda y potencialmente mortal que requiere tratamiento (se permite una terapia de mantenimiento supresora o profiláctica continua que no sea ganciclovir o foscarnet).
Enfermedad grave concurrente que puede afectar la capacidad de tomar medicamentos orales en forma de cápsulas o tabletas o limitar la supervivencia durante el período de tratamiento de 10 días o durante el seguimiento de la fase aguda (28 días).
Sospecha de deterioro agudo de la función renal o hepática.
Deterioro mental que impide la capacidad de cumplir con el protocolo.
Cualquier condición que haga que el paciente no sea apto para el tratamiento.

Medicamentos concurrentes:

Excluidos durante la fase aguda del estudio:

Medicamentos antivirales que no sean AZT, ddI, ddC o medicamentos contra el Parkinson (es decir, amantadina).
interferón.
Isoprinosina.
Levamisol.
factor de transferencia.
Agentes virucidas tópicos, agentes oxidantes, DMSO, agentes cicatrizantes/estimulantes de la división celular o astringentes.
Anestésicos tópicos (como capsaicina o xilocaína).
Cremas o ungüentos tópicos que pueden interferir con la evaluación de las lesiones de herpes zóster.
Cimetidina.
Fluorouracilo o sus derivados, flucitosina o ciclofosfamida (durante la administración del fármaco y durante las 2 semanas posteriores).
Corticoides en dosis altas.
Terapia anticoagulante (se permiten bloqueos de heparina y dosis bajas de warfarina sódica).
Probenecid o derivados.
Tratamiento de cualquier infección oportunista aguda que ponga en peligro la vida (se permite una terapia de mantenimiento supresora o profiláctica que no sea ganciclovir o foscarnet).

Se desaconseja el uso de los siguientes medicamentos durante la fase a largo plazo del estudio:

Agentes antivirales con actividad VZV.
Inmunomoduladores con presunta actividad VZV.
Inmunoglobulina VZV.
Capsaicina.
Cimetidina.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Antecedentes de hipersensibilidad inmediata o reacción de enfermedad del suero o reacción idiosincrásica (como necrosis hepática o síndrome de Stevens-Johnson) a cualquier agente antiviral análogo de nucleósido o a cualquier terapia contra el cáncer con agentes citolíticos.

Medicamentos previos:

Excluido dentro de 1 mes antes de la entrada:

Cualquier fármaco o tratamiento en investigación sin licencia para ninguna indicación (que no sea ddI o ddC).

Excluido dentro de las 2 semanas anteriores a la entrada:

Cualquier terapia antiviral sistémica, incluidos ganciclovir, foscarnet, vidarabina, aciclovir o ribavirina.
Cualquier fármaco antirretroviral que no sea zidovudina, ddI y ddC.
Inmunoglobulina (p. ej., IgG, VZIG).

Excluidos dentro de las 72 horas previas a la entrada:

ciclofosfamida.
Flucitosina.
Fluorouracilo o sus derivados.

Abuso de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Investigadores

Silla de estudio: Crumpacker C

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Gnann J, et al. Sorivudine (BV-araU) versus acyclovir for Herpes zoster in HIV-infected patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:55

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ACTG 169
Protocol -38/-022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .