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Confronto tra brovavir e aciclovir nel trattamento dell'herpes nei pazienti con infezione da HIV

25 febbraio 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutazione di Brovavir ( BV-ara-U; SQ 32.756 ) rispetto all'aciclovir nel trattamento dell'herpes zoster localizzato nei pazienti con infezione da HIV

Confrontare l'efficacia della sorivudina orale (brovavir) e dell'aciclovir orale per il trattamento dell'herpes zoster localizzato nei pazienti con infezione da HIV.

I pazienti con infezione da HIV sono ad alto rischio di infezioni da herpesvirus, comprese le infezioni da virus varicella-zoster ( VZV ), chiamate anche fuoco di Sant'Antonio. L'aciclovir, un farmaco approvato, è ampiamente usato per trattare le infezioni da VZV nella popolazione HIV. Poiché non sono disponibili dati provenienti da studi controllati per definire il ruolo della terapia antivirale per le infezioni da VZV nei pazienti con infezione da HIV, è necessario uno studio per testare l'efficacia relativa del brovavir, un farmaco antivirale sperimentale, rispetto a quella dell'aciclovir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con infezione da HIV sono ad alto rischio di infezioni da herpesvirus, comprese le infezioni da virus varicella-zoster ( VZV ), chiamate anche fuoco di Sant'Antonio. L'aciclovir, un farmaco approvato, è ampiamente usato per trattare le infezioni da VZV nella popolazione HIV. Poiché non sono disponibili dati provenienti da studi controllati per definire il ruolo della terapia antivirale per le infezioni da VZV nei pazienti con infezione da HIV, è necessario uno studio per testare l'efficacia relativa del brovavir, un farmaco antivirale sperimentale, rispetto a quella dell'aciclovir.

Centottanta pazienti sono randomizzati per ricevere brovavir o aciclovir come segue: brovavir o il suo placebo corrispondente una volta al giorno e aciclovir o il suo placebo corrispondente cinque volte al giorno. Il trattamento continua per 10 giorni. L'ingresso nello studio deve avvenire entro 72 ore dallo sviluppo della lesione. I pazienti vengono seguiti di persona giornalmente oa intervalli regolari durante la somministrazione del farmaco in studio e nei giorni 14, 21 e 28, e poi mensilmente per telefono per gli 11 mesi successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Med Ctr
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Veterans Administration Med Ctr
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Infectious Disease Med Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Community AIDS Program
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Med College of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ of Hawaii / Leahi Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Natl Institutes of Health / NIAID
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Hosp
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp / Harvard Med School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington Univ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Univ of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670523
        • Univ Dermatology Associates
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Univ / ACTU-Univ Clinic
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Dayton Veterans Administration Med Ctr
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43699
        • Med College of Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 782847881
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Hosp
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem Veterans Administration Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53213
        • Great Lakes Hemophilia Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Farmaci per condizioni concomitanti (ad es. insulina, antipertensivi, broncodilatatori, digossina) o antibatterici o antimicotici per trattare infezioni concomitanti in altri siti o superinfezione della lesione zoster.
  • Agenti antinfiammatori, analgesici (inclusi analgesici narcotici) o antipiretici.
  • Antidepressivi e antipsicotici come amitriptilina e/o flufenazina.
  • Blocchi nervosi.
  • AZT, ddI, ddC e amantadina.
  • Corticosteroidi a basso dosaggio per il trattamento di una malattia sottostante (non correlata allo zoster).
  • Modulatori immunitari senza attività del virus varicella-zoster (ad esempio, GM-CSF, vaccino gp160).

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Herpes zoster cutaneo localizzato (fuoco di Sant'Antonio).
  • Rash associato a Zoster presente per 3 o meno giorni prima dell'ingresso.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Zidovudina.
  • ddl.
  • ddC.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni e sintomi:

  • Varicella.
  • Evidenza di disseminazione viscerale (coinvolgimento di organi, cioè cervello, fegato o polmone) e/o disseminazione cutanea (più di 20 vescicole nei dermatomi oltre i dermatomi contigui) di zoster.
  • Lesione simile a Zoster causata da organismi diversi da VZV (ad es. HSV, enterovirus o Mycoplasma).
  • Superinfezione batterica della lesione zoster.
  • Lesione zosteriforme precedentemente trattata con agenti antivirali topici.
  • Infezione opportunistica acuta, pericolosa per la vita, che richiede trattamento (è consentita una terapia di mantenimento soppressiva o profilattica in corso diversa da ganciclovir o foscarnet).
  • Malattia grave concomitante che può compromettere la capacità di assumere farmaci per via orale sotto forma di capsule o compresse o limitare la sopravvivenza durante il periodo di trattamento di 10 giorni o durante il follow-up della fase acuta (28 giorni).
  • Sospetto deterioramento acuto della funzione renale o epatica.
  • Compromissione mentale che preclude la capacità di rispettare il protocollo.
  • Qualsiasi condizione che renderebbe il paziente inadatto al trattamento.

Farmaci concomitanti:

Esclusi durante la fase acuta dello studio:

  • Farmaci antivirali diversi da AZT, ddI, ddC o farmaci anti-Parkinson (ad es. Amantadina).
  • Interferone.
  • isoprinosina.
  • levamisolo.
  • Fattore di trasferimento.
  • Agenti virucidi topici, agenti ossidanti, DMSO, agenti cicatrizzanti/stimolatori della divisione cellulare o astringenti.
  • Anestetici topici (come capsaicina o xilocaina).
  • Creme o unguenti topici che possono interferire con la valutazione delle lesioni da zoster.
  • Cimetidina.
  • Fluorouracile o suoi derivati, flucitosina o ciclofosfamide (durante la somministrazione del farmaco e per le 2 settimane successive).
  • Corticosteroidi ad alto dosaggio.
  • Terapia anticoagulante (blocchi con eparina e warfarin sodico a basso dosaggio consentiti).
  • Probenecid o derivati.
  • Trattamento di qualsiasi infezione opportunistica acuta potenzialmente letale (è consentita una terapia di mantenimento soppressiva o profilattica diversa da ganciclovir o foscarnet).

L'uso dei seguenti farmaci è sconsigliato durante la fase a lungo termine dello studio:

  • Agenti antivirali con attività VZV.
  • Immunomodulatori con presunta attività VZV.
  • Immunoglobulina VZV.
  • Capsaicina.
  • Cimetidina.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di ipersensibilità immediata o reazione di malattia da siero o reazione idiosincratica (come necrosi epatica o sindrome di Stevens-Johnson) a qualsiasi agente antivirale analogo nucleosidico o a qualsiasi terapia antitumorale con agenti citolitici.

Farmaci precedenti:

Escluso entro 1 mese prima dell'iscrizione:

  • Eventuali farmaci o trattamenti sperimentali non autorizzati per alcuna indicazione (diversi da ddI o ddC).

Escluso entro 2 settimane prima dell'iscrizione:

  • Qualsiasi terapia antivirale sistemica, inclusi ganciclovir, foscarnet, vidarabina, aciclovir o ribavirina.
  • Qualsiasi farmaco antiretrovirale diverso da zidovudina, ddI e ddC.
  • Immunoglobulina (ad es. IgG, VZIG).

Escluso entro 72 ore prima dell'ingresso:

  • Ciclofosfamide.
  • Flucitosina.
  • Fluorouracile o suoi derivati.

Abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Investigatori

  • Cattedra di studio: Crumpacker C

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Gnann J, et al. Sorivudine (BV-araU) versus acyclovir for Herpes zoster in HIV-infected patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:55

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 169
  • Protocol -38/-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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