Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Brovavir versus Aciclovir bij de behandeling van herpes bij HIV-geïnfecteerde patiënten

25 februari 2011 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluatie van Brovavir (BV-ara-U; SQ 32.756) Versus Acyclovir bij de behandeling van gelokaliseerde herpes zoster bij HIV-geïnfecteerde patiënten

Om de werkzaamheid van oraal sorivudine (brovavir) en oraal aciclovir te vergelijken voor de behandeling van gelokaliseerde herpes zoster bij HIV-geïnfecteerde patiënten.

HIV-geïnfecteerde patiënten lopen een hoog risico op herpesvirusinfecties, waaronder varicella-zoster-virusinfecties (VZV), ook wel gordelroos genoemd. Acyclovir, een goedgekeurd medicijn, wordt veel gebruikt om VZV-infecties bij de hiv-populatie te behandelen. Aangezien er geen gegevens uit gecontroleerde studies beschikbaar zijn om de rol van antivirale therapie voor VZV-infecties bij HIV-geïnfecteerde patiënten te bepalen, is een studie nodig om de relatieve werkzaamheid van brovavir, een experimenteel antiviraal geneesmiddel, versus die van aciclovir te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderdtachtig patiënten worden gerandomiseerd om brovavir of aciclovir als volgt te krijgen: eenmaal daags brovavir of de overeenkomende placebo en vijfmaal daags aciclovir of de overeenkomende placebo. De behandeling duurt 10 dagen. Deelname aan het onderzoek moet plaatsvinden binnen 72 uur na de ontwikkeling van de laesie. Patiënten worden dagelijks of met regelmatige tussenpozen persoonlijk gevolgd tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en op dag 14, 21 en 28, en daarna maandelijks telefonisch gedurende 11 maanden daarna.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

180

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA Med Ctr
  - Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
    - Veterans Administration Med Ctr
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Infectious Disease Med Group
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
    - San Diego Naval Hosp
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Mount Zion Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Community AIDS Program
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Med College of Georgia
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
    - Univ of Hawaii / Leahi Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Johns Hopkins Hosp
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - Natl Institutes of Health / NIAID
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - New England Deaconess Hosp
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Hosp
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp / Harvard Med School
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
    - Washington Univ
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - Univ of New Mexico
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Carolinas Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670523
    - Univ Dermatology Associates
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State Univ / ACTU-Univ Clinic
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
    - Dayton Veterans Administration Med Ctr
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43699
    - Med College of Ohio
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 972109951
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
    - Dallas Veterans Administration Med Ctr
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 775550882
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 782847881
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    - Scott and White Hosp
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - Univ of Virginia Health Sciences Ctr
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Virginia Clinical Research Inc
  - Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
    - Salem Veterans Administration Med Ctr
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Univ of Washington
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53213
    - Great Lakes Hemophilia Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

Medicatie voor gelijktijdige aandoeningen (bijv. insuline, antihypertensiva, bronchusverwijders, digoxine) of antibacteriële middelen of antischimmelmiddelen om gelijktijdige infecties op andere plaatsen of superinfectie van de zoster-laesie te behandelen.
Ontstekingsremmende, analgetische (inclusief narcotische analgeticum) of antipyretische middelen.
Antidepressiva en antipsychotica zoals amitriptyline en/of flufenazine.
Zenuwblokkades.
AZT, ddI, ddC en amantadine.
Laaggedoseerde corticosteroïden voor de behandeling van een onderliggende (niet zoster-gerelateerde) ziekte.
Immuunmodulatoren zonder varicella-zoster-virusactiviteit (bijv. GM-CSF, gp160-vaccin).

Patiënten moeten beschikken over:

HIV-infectie.
Gelokaliseerde, cutane herpes zoster (gordelroos).
Zoster-geassocieerde huiduitslag aanwezig gedurende 3 of minder dagen voorafgaand aan binnenkomst.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

Zidovudine.
ddI.
ddC.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen en symptomen zijn uitgesloten:

Waterpokken.
Bewijs van viscerale disseminatie (betrokkenheid van organen, d.w.z. hersenen, lever of long) en/of cutane disseminatie (meer dan 20 blaasjes in dermatomen voorbij aangrenzende dermatomen) van zoster.
Zoster-achtige laesie veroorzaakt door een ander organisme dan VZV (bijv. HSV, enterovirus of Mycoplasma).
Bacteriële superinfectie van zoster-laesie.
Zosteriforme laesie eerder behandeld met lokale antivirale middelen.
Acute, levensbedreigende opportunistische infectie die behandeling vereist (voortdurende onderdrukkende of profylactische onderhoudstherapie anders dan ganciclovir of foscarnet is toegestaan).
Gelijktijdige ernstige ziekte die het vermogen om orale medicatie in capsule- of tabletvorm in te nemen kan verminderen of de overleving tijdens de behandelingsperiode van 10 dagen of tijdens de acute fase-follow-up (28 dagen) kan beperken.
Vermoedelijke acute verslechtering van de nier- of leverfunctie.
Geestelijke beperking die het vermogen om te voldoen aan het protocol verhindert.
Elke aandoening waardoor de patiënt niet geschikt is voor behandeling.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten tijdens acute studiefase:

Andere antivirale medicijnen dan AZT, ddI, ddC of anti-Parkinson-medicatie (d.w.z. amantadine).
Interferon.
Isoprinosine.
Levamisol.
Overdrachtsfactor.
Topische virusdodende middelen, oxidatiemiddelen, DMSO, celdeling-stimulerende/genezende middelen of samentrekkende middelen.
Topische anesthetica (zoals capsaïcine of xylocaïne).
Topische crèmes of zalven die de beoordeling van zosterlaesies kunnen verstoren.
cimetidine.
Fluorouracil of zijn derivaten, flucytosine of cyclofosfamide (tijdens de toediening van het geneesmiddel en gedurende 2 weken daarna).
Hoge dosis corticosteroïden.
Antistollingstherapie (heparinesloten en lage dosis warfarine-natrium toegestaan).
Probenecide of derivaten.
Behandeling van elke acute, levensbedreigende opportunistische infectie (suppressieve of profylactische onderhoudstherapie anders dan ganciclovir of foscarnet is toegestaan).

Het gebruik van de volgende geneesmiddelen wordt afgeraden tijdens de langetermijnfase van het onderzoek:

Antivirale middelen met VZV-activiteit.
Immunomodulatoren met vermoedelijke VZV-activiteit.
VZV-immunoglobuline.
Capsaïcine.
cimetidine.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Geschiedenis van onmiddellijke overgevoeligheid of serumziektereactie of idiosyncratische reactie (zoals levernecrose of Stevens-Johnson-syndroom) op een nucleoside-analoog antiviraal middel of op een antikankertherapie met cytolytica.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 1 maand voor binnenkomst:

Alle geneesmiddelen of behandelingen in onderzoek die voor geen enkele indicatie zijn goedgekeurd (anders dan ddI of ddC).

Uitgesloten binnen 2 weken voor binnenkomst:

Elke systemische antivirale therapie, waaronder ganciclovir, foscarnet, vidarabine, aciclovir of ribavirine.
Elk ander antiretroviraal geneesmiddel dan zidovudine, ddI en ddC.
Immuunglobuline (bijv. IgG, VZIG).

Uitgesloten binnen 72 uur voor binnenkomst:

Cyclofosfamide.
flucytosine.
Fluorouracil of zijn derivaten.

Alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Onderzoekers

Studie stoel: Crumpacker C

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Gnann J, et al. Sorivudine (BV-araU) versus acyclovir for Herpes zoster in HIV-infected patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:55

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 169
Protocol -38/-022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .