Porównanie browawiru i acyklowiru w leczeniu opryszczki u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Leki stosowane w chorobach współistniejących (np. insulina, leki przeciwnadciśnieniowe, leki rozszerzające oskrzela, digoksyna) lub leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze w leczeniu współistniejących infekcji w innych miejscach lub nadkażenia zmiany półpaśca.
• Środki przeciwzapalne, przeciwbólowe (w tym narkotyczne środki przeciwbólowe) lub przeciwgorączkowe.
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, takie jak amitryptylina i (lub) flufenazyna.
• Blokady nerwowe.
• AZT, ddI, ddC i amantadyna.
• Niskie dawki kortykosteroidów stosowane w leczeniu choroby podstawowej (niezwiązanej z półpaścem).
• Modulatory odporności bez aktywności wirusa ospy wietrznej-półpaśca (np. GM-CSF, szczepionka gp160).

Pacjenci muszą mieć:

• Zakażenie wirusem HIV.
• Zlokalizowany skórny półpasiec (półpasiec).
• Wysypka związana z półpaścem obecna przez 3 lub mniej dni przed wejściem.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

• Zydowudyna.
• ddI.
• ddC.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami i objawami:

• Ospa wietrzna.
• Dowody rozsiewu trzewnego (zajęcie narządów, tj. mózg, wątroba lub płuca) i/lub rozsiewu skórnego (ponad 20 pęcherzyków w dermatomach poza przylegającymi dermatomami) półpaśca.
• Zmiany podobne do półpaśca wywołane przez organizm inny niż VZV (np. HSV, enterowirus lub mykoplazma).
• Nadkażenie bakteryjne zmiany półpaśca.
• Zmiana półpaścowata wcześniej leczona miejscowymi środkami przeciwwirusowymi.
• Ostre, zagrażające życiu zakażenie oportunistyczne wymagające leczenia (dozwolone jest trwające supresyjne lub profilaktyczne leczenie podtrzymujące inne niż gancyklowir lub foskarnet).
• Współistniejąca ciężka choroba, która może upośledzać zdolność przyjmowania leków doustnych w postaci kapsułek lub tabletek lub ograniczać przeżycie podczas 10-dniowego okresu leczenia lub podczas obserwacji ostrej fazy (28 dni).
• Podejrzenie ostrego pogorszenia czynności nerek lub wątroby.
• Upośledzenie umysłowe, które uniemożliwia przestrzeganie protokołu.
• Każdy stan, który sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do leczenia.

Równoczesne leki:

Wykluczone podczas ostrej fazy badania:

• Leki przeciwwirusowe inne niż AZT, ddI, ddC lub leki przeciw chorobie Parkinsona (np. amantadyna).
• interferon.
• Izoprinozyna.
• Lewamisol.
• Współczynnik transferu.
• Miejscowe środki wirusobójcze, środki utleniające, DMSO, środki stymulujące podziały komórkowe/środki lecznicze lub środki ściągające.
• Miejscowe środki znieczulające (takie jak kapsaicyna lub ksylokaina).
• Miejscowe kremy lub maści, które mogą zakłócać ocenę zmian półpaśca.
• Cymetydyna.
• Fluorouracyl lub jego pochodne, flucytozyna lub cyklofosfamid (podczas podawania leku i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu).
• Kortykosteroidy w dużych dawkach.
• Terapia przeciwzakrzepowa (dozwolona blokada heparyny i mała dawka soli sodowej warfaryny).
• Probenecyd lub pochodne.
• Leczenie każdego ostrego, zagrażającego życiu zakażenia oportunistycznego (dozwolone jest stosowanie supresyjnej lub profilaktycznej terapii podtrzymującej innej niż gancyklowir lub foskarnet).

Odradza się stosowanie następujących leków podczas długoterminowej fazy badania:

• Środki przeciwwirusowe o aktywności VZV.
• Immunomodulatory o przypuszczalnej aktywności VZV.
• immunoglobulina VZV.
• kapsaicyna.
• Cymetydyna.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

• Wystąpienie natychmiastowej nadwrażliwości lub reakcji choroby posurowiczej lub reakcji idiosynkratycznej (takiej jak martwica wątroby lub zespół Stevensa-Johnsona) na jakikolwiek lek przeciwwirusowy będący analogiem nukleozydu lub na jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową lekami cytolitycznymi.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 1 miesiąca przed wjazdem:

• Wszelkie eksperymentalne leki lub terapie, które nie są licencjonowane dla żadnego wskazania (innego niż ddI lub ddC).

Wykluczone w ciągu 2 tygodni przed wjazdem:

• Jakakolwiek systemowa terapia przeciwwirusowa, w tym gancyklowir, foskarnet, widarabina, acyklowir lub rybawiryna.
• Każdy lek przeciwretrowirusowy inny niż zydowudyna, ddI i ddC.
• globulina immunologiczna (np. IgG, VZIG).

Wykluczone w ciągu 72 godzin przed wejściem:

• Cyklofosfamid.
• Flucytozyna.
• Fluorouracyl lub jego pochodne.

Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.