Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Brovaviru versus Acyclovir v léčbě herpesu u pacientů infikovaných HIV

25. února 2011 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hodnocení přípravku Brovavir (BV-ara-U; SQ 32 756) versus Acyclovir v léčbě lokalizovaného herpes zoster u pacientů infikovaných HIV

Porovnat účinnost perorálního sorivudinu (brovaviru) a perorálního acykloviru pro léčbu lokalizovaného herpes zoster u pacientů infikovaných HIV.

Pacienti infikovaní HIV jsou vystaveni vysokému riziku herpesvirových infekcí, včetně infekcí virem varicella-zoster (VZV), nazývaných také pásový opar. Acyclovir, schválený lék, se široce používá k léčbě infekcí VZV v populaci HIV. Protože nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných studií, které by definovaly roli antivirové terapie infekcí VZV u pacientů infikovaných HIV, je zapotřebí studie, která by otestovala relativní účinnost brovaviru, experimentálního antivirového léčiva, oproti acykloviru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti infikovaní HIV jsou vystaveni vysokému riziku herpesvirových infekcí, včetně infekcí virem varicella-zoster (VZV), nazývaných také pásový opar. Acyclovir, schválený lék, se široce používá k léčbě infekcí VZV v populaci HIV. Protože nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných studií, které by definovaly roli antivirové terapie infekcí VZV u pacientů infikovaných HIV, je zapotřebí studie, která by otestovala relativní účinnost brovaviru, experimentálního antivirového léčiva, oproti acykloviru.

Sto osmdesát pacientů je randomizováno tak, aby dostávali buď brovavir nebo acyklovir následovně: brovavir nebo odpovídající placebo jednou denně a acyklovir nebo odpovídající placebo pětkrát denně. Léčba pokračuje po dobu 10 dnů. Vstup do studie musí proběhnout do 72 hodin od rozvoje léze. Pacienti jsou osobně sledováni denně nebo v pravidelných intervalech během podávání studovaného léku a ve dnech 14, 21 a 28 a poté měsíčně telefonicky po dobu 11 měsíců poté.

Typ studie

Intervenční

Zápis

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Med Ctr
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • Veterans Administration Med Ctr
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Infectious Disease Med Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Community AIDS Program
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Med College of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ of Hawaii / Leahi Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Natl Institutes of Health / NIAID
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • New England Deaconess Hosp
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Hosp
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp / Harvard Med School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington Univ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Univ of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670523
        • Univ Dermatology Associates
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Univ / ACTU-Univ Clinic
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Dayton Veterans Administration Med Ctr
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43699
        • Med College of Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 782847881
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Hosp
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem Veterans Administration Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53213
        • Great Lakes Hemophilia Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Léky na souběžná onemocnění (např. inzulín, antihypertenziva, bronchodilatátory, digoxin) nebo antibakteriální nebo antimykotika k léčbě souběžných infekcí na jiných místech nebo superinfekce léze zoster.
  • Protizánětlivá, analgetická (včetně narkotických analgetik) nebo antipyretická činidla.
  • Antidepresiva a antipsychotika, jako je amitriptylin a/nebo flufenazin.
  • Nervové bloky.
  • AZT, ddl, ddC a amantadin.
  • Nízkodávkové kortikosteroidy pro léčbu základního onemocnění (nikoliv souvisejícího s pásovým oparem).
  • Imunitní modulátory bez aktivity viru varicella-zoster (např. GM-CSF, gp160 vakcína).

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Lokalizovaný kožní pásový opar (pásový opar).
  • Vyrážka spojená s pásovým oparem se vyskytuje 3 nebo méně dní před vstupem.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • zidovudin.
  • ddl.
  • ddC.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy a příznaky jsou vyloučeni:

  • Plané neštovice.
  • Důkaz o viscerálním rozšíření (zapojení orgánů, tj. mozku, jater nebo plic) a/nebo kožním rozšíření (více než 20 váčků v dermatomech za sousedními dermatomy) pásového oparu.
  • Zoster-like léze způsobená organismem jiným než VZV (např. HSV, enterovirus nebo Mycoplasma).
  • Bakteriální superinfekce léze zoster.
  • Zosteriformní léze dříve léčená lokálními antivirotiky.
  • Akutní, život ohrožující oportunní infekce vyžadující léčbu (je povolena pokračující supresivní nebo profylaktická udržovací léčba jiná než ganciklovir nebo foskarnet).
  • Současné závažné onemocnění, které může buď zhoršit schopnost užívat perorální léky ve formě kapslí nebo tablet, nebo omezit přežití během 10denního léčebného období nebo během sledování akutní fáze (28 dní).
  • Podezření na akutní zhoršení funkce ledvin nebo jater.
  • Duševní postižení, které znemožňuje dodržení protokolu.
  • Jakýkoli stav, který by způsobil, že pacient není vhodný pro léčbu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno během akutní fáze studie:

  • Antivirová léčiva jiná než AZT, ddl, ddC nebo léky proti Parkinsonově chorobě (tj. amantadin).
  • Interferon.
  • Isoprinosine.
  • Levamisol.
  • Přenosový faktor.
  • Topická virucidní činidla, oxidační činidla, DMSO, činidla stimulující/hojení buněčného dělení nebo adstringenty.
  • Lokální anestetika (jako je kapsaicin nebo xylokain).
  • Lokální krémy nebo masti, které mohou narušovat hodnocení lézí pásového oparu.
  • Cimetidin.
  • Fluoruracil nebo jeho deriváty, flucytosin nebo cyklofosfamid (během podávání léku a 2 týdny poté).
  • Vysoké dávky kortikosteroidů.
  • Antikoagulační léčba (povoleny heparinové zámky a nízké dávky warfarinu sodného).
  • Probenecid nebo jeho deriváty.
  • Léčba jakékoli akutní, život ohrožující oportunní infekce (supresivní nebo profylaktická udržovací léčba jiná než ganciklovir nebo foskarnet je povolena).

Během dlouhodobé fáze studie se nedoporučuje používat následující léky:

  • Antivirová činidla s aktivitou VZV.
  • Imunomodulátory s předpokládanou aktivitou VZV.
  • VZV imunoglobulin.
  • kapsaicin.
  • Cimetidin.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza okamžité hypersenzitivity nebo reakce sérové ​​nemoci nebo idiosynkratické reakce (jako je jaterní nekróza nebo Stevens-Johnsonův syndrom) na jakékoli antivirotikum s nukleosidovým analogem nebo na jakoukoli protirakovinnou léčbu cytolytickými látkami.

Předchozí léky:

Vyloučeno během 1 měsíce před vstupem:

  • Jakékoli zkoumané léky nebo léčby, které nejsou licencovány pro žádnou indikaci (jiné než ddl nebo ddC).

Vyloučeno do 2 týdnů před vstupem:

  • Jakákoli systémová antivirová terapie, včetně gancikloviru, foscarnetu, vidarabinu, acykloviru nebo ribavirinu.
  • Jakékoli antiretrovirové léčivo jiné než zidovudin, ddl a ddC.
  • Imunitní globulin (např. IgG, VZIG).

Vyloučeno do 72 hodin před vstupem:

  • cyklofosfamid.
  • flucytosin.
  • Fluoruracil nebo jeho deriváty.

Zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Crumpacker C

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Gnann J, et al. Sorivudine (BV-araU) versus acyclovir for Herpes zoster in HIV-infected patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:55

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 169
  • Protocol -38/-022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Acyclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit