Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brovavirin ja asykloviirin vertailu herpesin hoidossa HIV-tartunnan saaneilla potilailla

perjantai 25. helmikuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Brovaviirin (BV-ara-U; SQ 32 756) arviointi asykloviiriin verrattuna paikallisen herpes zosterin hoidossa HIV-tartunnan saaneilla potilailla

Vertaa oraalisen sorivudiinin (brovaviirin) ja oraalisen asykloviirin tehokkuutta paikallisen herpes zosterin hoidossa HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

HIV-tartunnan saaneilla potilailla on suuri riski saada herpesvirusinfektiot, mukaan lukien varicella zoster -virusinfektiot (VZV), joita kutsutaan myös vyöruusuiksi. Acyclovir, hyväksytty lääke, käytetään laajalti VZV-infektioiden hoitoon HIV-populaatiossa. Koska kontrolloiduista tutkimuksista ei ole saatavilla tietoja VZV-infektioiden antiviraalisen hoidon roolin määrittämiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla, tarvitaan tutkimus brovaviirin, kokeellisen viruslääkkeen, suhteellisen tehon testaamiseksi asykloviiriin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satakahdeksankymmentä potilasta satunnaistetaan saamaan joko brovaviiria tai asykloviiria seuraavasti: brovaviiri tai sitä vastaava lumelääke kerran vuorokaudessa ja asykloviiri tai sitä vastaava lumelääke viisi kertaa päivässä. Hoito jatkuu 10 päivää. Tutkimukseen tulee osallistua 72 tunnin sisällä leesion kehittymisestä. Potilaita seurataan henkilökohtaisesti päivittäin tai säännöllisin väliajoin tutkimuslääkkeen annon aikana ja päivinä 14, 21 ja 28 ja sen jälkeen kuukausittain puhelimitse 11 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

180

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA Med Ctr
  - Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
    - Veterans Administration Med Ctr
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
    - Infectious Disease Med Group
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
    - San Diego Naval Hosp
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - Mount Zion Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Community AIDS Program
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    - Med College of Georgia
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - Univ of Hawaii / Leahi Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    - Johns Hopkins Hosp
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
    - Natl Institutes of Health / NIAID
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - New England Deaconess Hosp
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Hosp
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp / Harvard Med School
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
    - Washington Univ
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    - Univ of New Mexico
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
    - Carolinas Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670523
    - Univ Dermatology Associates
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Ohio State Univ / ACTU-Univ Clinic
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
    - Dayton Veterans Administration Med Ctr
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43699
    - Med College of Ohio
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 972109951
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
    - Dallas Veterans Administration Med Ctr
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550882
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 782847881
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    - Scott and White Hosp
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    - Univ of Virginia Health Sciences Ctr
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - Virginia Clinical Research Inc
  - Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
    - Salem Veterans Administration Med Ctr
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - Univ of Washington
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53213
    - Great Lakes Hemophilia Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Lääkkeet samanaikaisiin tiloihin (esim. insuliini, verenpainelääkkeet, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, digoksiini) tai antibakteeriset tai sienilääkkeet muiden alueiden samanaikaisten infektioiden tai vyöruusuvaurion superinfektion hoitoon.
Anti-inflammatoriset, analgeettiset (mukaan lukien huumausainekipulääke) tai kuumetta alentavat aineet.
Masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet, kuten amitriptyliini ja/tai flufenatsiini.
Hermolohkot.
AZT, ddI, ddC ja amantadiini.
Pieniannoksiset kortikosteroidit perussairauden (ei vyöruusuun liittyvän) hoitoon.
Immuunimodulaattorit ilman varicella zoster -virusaktiivisuutta (esim. GM-CSF, gp160-rokote).

Potilailla tulee olla:

HIV-infektio.
Paikallinen, ihon herpes zoster (vyöruusu).
Zosteriin liittyvä ihottuma, jota esiintyy 3 tai vähemmän päivää ennen tuloa.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

Zidovudiini.
ddI.
ddC.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet ja oireet, suljetaan pois:

Vesirokko.
Todisteet vyöruusun viskeraalisesta leviämisestä (eli aivot, maksa tai keuhkot) ja/tai ihon leviäminen (yli 20 rakkulaa dermatoomeissa vierekkäisten dermatomien ulkopuolella).
Zoster-tyyppinen leesio, jonka aiheuttaa muu organismi kuin VZV (esim. HSV, enterovirus tai mycoplasma).
Zoster-leesion bakteeri-superinfektio.
Zosteriforminen leesio, jota on aiemmin käsitelty paikallisilla viruslääkkeillä.
Akuutti, henkeä uhkaava opportunistinen infektio, joka vaatii hoitoa (jatkuva supressio tai profylaktinen ylläpitohoito muu kuin gansikloviiri tai foskarnetti on sallittu).
Samanaikainen vakava sairaus, joka voi joko heikentää kykyä ottaa oraalista lääkitystä kapseli- tai tablettimuodossa tai rajoittaa eloonjäämistä 10 päivän hoitojakson aikana tai akuutin vaiheen seurannan aikana (28 päivää).
Epäillään akuuttia munuaisten tai maksan toiminnan heikkenemistä.
Henkinen vajaatoiminta, joka estää kyvyn noudattaa protokollaa.
Mikä tahansa tila, joka tekisi potilaan hoitoon kelpaamattoman.

Samanaikainen lääkitys:

Poissuljettu tutkimuksen akuutin vaiheen aikana:

Muut viruslääkkeet kuin AZT, ddI, ddC tai Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet (eli amantadiini).
Interferoni.
Isoprinosiini.
Levamisoli.
Siirtokerroin.
Paikalliset virusidiset aineet, hapettavat aineet, DMSO, solujen jakautumista stimuloivat/parantavat aineet tai supistavat aineet.
Paikalliset anesteetit (kuten kapsaisiini tai ksylokaiini).
Paikalliset voiteet tai voiteet, jotka voivat häiritä zoster-leesioiden arviointia.
Simetidiini.
Fluorourasiili tai sen johdannaiset, flusytosiini tai syklofosfamidi (lääkkeen annon aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen).
Suuriannoksiset kortikosteroidit.
Antikoagulanttihoito (hepariinilukot ja pieniannoksinen varfariininatrium sallittu).
Probenesidi tai johdannaiset.
Minkä tahansa akuutin, henkeä uhkaavan opportunistisen infektion hoito (muu estävä tai profylaktinen ylläpitohoito kuin gansikloviiri tai foskarnetti on sallittu).

Seuraavien lääkkeiden käyttöä ei suositella tutkimuksen pitkän aikavälin aikana:

Antiviraaliset aineet, joilla on VZV-aktiivisuutta.
Immunomodulaattorit, joilla oletetaan VZV-aktiivisuutta.
VZV-immuuniglobuliini.
Kapsaisiini.
Simetidiini.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Aiempi välitön yliherkkyys- tai seerumitautireaktio tai idiosynkraattinen reaktio (kuten maksanekroosi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä) jollekin nukleosidianalogista antiviraalista ainetta tai syöpähoitoa sytolyyttisillä aineilla.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 1 kuukauden sisällä ennen tuloa:

Kaikki tutkimuslääkkeet tai hoidot, joille ei ole lisensoitu mihinkään indikaatioon (muihin kuin ddI tai ddC).

Poissuljettu 2 viikkoa ennen tuloa:

Mikä tahansa systeeminen viruslääkehoito, mukaan lukien gansikloviiri, foskarnetti, vidarabiini, asykloviiri tai ribaviriini.
Mikä tahansa muu antiretroviraalinen lääke kuin tsidovudiini, ddI ja ddC.
Immuuniglobuliini (esim. IgG, VZIG).

Poissuljettu 72 tuntia ennen sisääntuloa:

Syklofosfamidi.
Flusytosiini.
Fluorourasiili tai sen johdannaiset.

Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Crumpacker C

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Gnann J, et al. Sorivudine (BV-araU) versus acyclovir for Herpes zoster in HIV-infected patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:55

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 169
Protocol -38/-022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .