Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение бровавира и ацикловира при лечении герпеса у ВИЧ-инфицированных пациентов

25 февраля 2011 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценка бровавира (BV-ara-U; SQ 32 756) по сравнению с ацикловиром при лечении локализованного опоясывающего герпеса у ВИЧ-инфицированных пациентов

Сравнить эффективность перорального соривудина (бровавира) и перорального ацикловира для лечения локализованного опоясывающего герпеса у ВИЧ-инфицированных пациентов.

ВИЧ-инфицированные пациенты подвержены высокому риску заражения герпесвирусными инфекциями, включая инфекции, вызванные вирусом ветряной оспы (VZV), также называемые опоясывающим лишаем. Ацикловир, одобренный препарат, широко используется для лечения инфекций VZV у ВИЧ-инфицированных. Поскольку нет данных контролируемых исследований, позволяющих определить роль противовирусной терапии при инфекциях, вызванных вирусом ВВО, у ВИЧ-инфицированных пациентов, необходимо провести исследование для проверки относительной эффективности бровавира, экспериментального противовирусного препарата, по сравнению с ацикловиром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сто восемьдесят пациентов рандомизированы для получения либо бровавира, либо ацикловира следующим образом: бровавир или соответствующее ему плацебо один раз в день и ацикловир или соответствующее ему плацебо пять раз в день. Лечение продолжают в течение 10 дней. Включение в исследование должно произойти в течение 72 часов после развития поражения. Пациенты наблюдались лично ежедневно или через регулярные промежутки времени во время введения исследуемого препарата и в дни 14, 21 и 28, а затем ежемесячно по телефону в течение 11 месяцев после этого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

180

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA Med Ctr
  - Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
    - Veterans Administration Med Ctr
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - Infectious Disease Med Group
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
    - San Diego Naval Hosp
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Mount Zion Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Community AIDS Program
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Med College of Georgia
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Univ of Hawaii / Leahi Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Johns Hopkins Hosp
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - Natl Institutes of Health / NIAID
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - New England Deaconess Hosp
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Hosp
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts Gen Hosp / Harvard Med School
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    - Washington Univ
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - Univ of New Mexico
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Carolinas Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670523
    - Univ Dermatology Associates
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Ohio State Univ / ACTU-Univ Clinic
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
    - Dayton Veterans Administration Med Ctr
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43699
    - Med College of Ohio
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 972109951
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
    - Dallas Veterans Administration Med Ctr
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550882
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 782847881
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - Scott and White Hosp
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - Univ of Virginia Health Sciences Ctr
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Virginia Clinical Research Inc
  - Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
    - Salem Veterans Administration Med Ctr
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Univ of Washington
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53213
    - Great Lakes Hemophilia Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Лекарства от сопутствующих состояний (например, инсулин, антигипертензивные средства, бронходилататоры, дигоксин) или антибактериальные или противогрибковые препараты для лечения сопутствующих инфекций других локализаций или суперинфекции очага опоясывающего лишая.
Противовоспалительные, обезболивающие (включая наркотические анальгетики) или жаропонижающие средства.
Антидепрессанты и нейролептики, такие как амитриптилин и/или флуфеназин.
Нервные блоки.
AZT, ddI, ddC и амантадин.
Низкие дозы кортикостероидов для лечения основного заболевания (не связанного с опоясывающим лишаем).
Иммуномодуляторы без активности вируса ветряной оспы (например, GM-CSF, вакцина gp160).

Пациенты должны иметь:

ВИЧ-инфекция.
Локализованный кожный опоясывающий герпес (опоясывающий лишай).
Сыпь, связанная с опоясывающим лишаем, присутствует в течение 3 или менее дней до включения.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

Зидовудин.
ddI.
ддк.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями и симптомами:

Ветряная оспа.
Доказательства висцеральной диссеминации (поражение органов, т. е. головного мозга, печени или легких) и/или кожной диссеминации (более 20 везикул в дерматомах за пределами смежных дерматомов) опоясывающего лишая.
Опоясывающее поражение, вызванное другими микроорганизмами, кроме VZV (например, HSV, энтеровирус или микоплазма).
Бактериальная суперинфекция опоясывающего лишая.
Зостериформное поражение, ранее леченное местными противовирусными средствами.
Острая, опасная для жизни оппортунистическая инфекция, требующая лечения (разрешена постоянная супрессивная или профилактическая поддерживающая терапия, кроме ганцикловира или фоскарнета).
Сопутствующее тяжелое заболевание, которое может либо ухудшить способность принимать пероральные препараты в форме капсул или таблеток, либо ограничивать выживаемость в течение 10-дневного периода лечения или во время последующего наблюдения в острой фазе (28 дней).
Подозрение на острое ухудшение функции почек или печени.
Психическое расстройство, препятствующее соблюдению протокола.
Любое состояние, которое делает пациента непригодным для лечения.

Одновременное лечение:

Исключено во время острой фазы исследования:

Противовирусные препараты, кроме AZT, ddI, ddC или противопаркинсонических препаратов (например, амантадин).
интерферон.
Изопринозин.
Левамизол.
Трансфер фактор.
Местные вирулицидные агенты, окислители, ДМСО, стимулирующие деление клеток/заживляющие агенты или вяжущие средства.
Местные анестетики (такие как капсаицин или ксилокаин).
Кремы или мази для местного применения, которые могут помешать оценке поражений опоясывающим лишаем.
Циметидин.
Фторурацил или его производные, флуцитозин или циклофосфамид (во время приема препарата и в течение 2 недель после него).
Кортикостероиды в высоких дозах.
Антикоагулянтная терапия (разрешены гепариновые замки и низкие дозы варфарина натрия).
Пробенецид или производные.
Лечение любой острой, опасной для жизни оппортунистической инфекции (разрешена супрессивная или профилактическая поддерживающая терапия, кроме ганцикловира или фоскарнета).

Использование следующих препаратов не рекомендуется во время долгосрочной фазы исследования:

Противовирусные средства с активностью VZV.
Иммуномодуляторы с предполагаемой активностью VZV.
Иммуноглобулин ВЗВ.
Капсаицин.
Циметидин.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Реакция гиперчувствительности немедленного типа, сывороточная болезнь или идиосинкразическая реакция (например, некроз печени или синдром Стивенса-Джонсона) в анамнезе на любое противовирусное средство, являющееся аналогом нуклеозида, или на любую противораковую терапию цитолитическими средствами.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 1 месяца до въезда:

Любые исследуемые препараты или методы лечения, не лицензированные для каких-либо показаний (кроме ddI или ddC).

Исключено в течение 2 недель до въезда:

Любая системная противовирусная терапия, включая ганцикловир, фоскарнет, видарабин, ацикловир или рибавирин.
Любой антиретровирусный препарат, кроме зидовудина, ddI и ddC.
Иммуноглобулин (например, IgG, VZIG).

Исключены в течение 72 часов до въезда:

Циклофосфамид.
Флуцитозин.
Фторурацил или его производные.

Злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Следователи

Учебный стул: Crumpacker C

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Gnann J, et al. Sorivudine (BV-araU) versus acyclovir for Herpes zoster in HIV-infected patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:55

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 169
Protocol -38/-022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .