Comparação de Brovavir Versus Aciclovir no Tratamento de Herpes em Pacientes Infectados pelo HIV
Avaliação de Brovavir (BV-ara-U; SQ 32.756) versus Aciclovir no tratamento de Herpes Zoster localizado em pacientes infectados pelo HIV
Comparar a eficácia da sorivudina oral (brovavir) e aciclovir oral para o tratamento de herpes zoster localizado em pacientes infectados pelo HIV.
Os pacientes infectados pelo HIV correm alto risco de infecções por herpesvírus, incluindo infecções pelo vírus varicela-zoster (VZV), também chamadas de herpes zoster. O aciclovir, um medicamento aprovado, é amplamente utilizado para tratar infecções por VZV na população com HIV. Como não há dados de estudos controlados disponíveis para definir o papel da terapia antiviral para infecções por VZV em pacientes infectados pelo HIV, é necessário um estudo para testar a eficácia relativa do brovavir, um medicamento antiviral experimental, versus o do aciclovir.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes infectados pelo HIV correm alto risco de infecções por herpesvírus, incluindo infecções pelo vírus varicela-zoster (VZV), também chamadas de herpes zoster. O aciclovir, um medicamento aprovado, é amplamente utilizado para tratar infecções por VZV na população com HIV. Como não há dados de estudos controlados disponíveis para definir o papel da terapia antiviral para infecções por VZV em pacientes infectados pelo HIV, é necessário um estudo para testar a eficácia relativa do brovavir, um medicamento antiviral experimental, versus o do aciclovir.
Cento e oitenta pacientes são randomizados para receber brovavir ou aciclovir da seguinte forma: brovavir ou seu placebo correspondente uma vez ao dia e aciclovir ou seu placebo correspondente cinco vezes ao dia. O tratamento continua por 10 dias. A entrada no estudo deve ocorrer dentro de 72 horas após o desenvolvimento da lesão. Os pacientes são acompanhados pessoalmente diariamente ou em intervalos regulares durante a administração do medicamento do estudo e nos dias 14, 21 e 28, e depois mensalmente por telefone durante 11 meses a partir de então.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Med Ctr
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Veterans Administration Med Ctr
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Infectious Disease Med Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- San Diego Naval Hosp
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Mount Zion Med Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Veterans Administration Med Ctr / Community AIDS Program
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Med College of Georgia
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Univ of Hawaii / Leahi Hosp
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hosp
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Natl Institutes of Health / NIAID
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hosp
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- New England Deaconess Hosp
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Hosp
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Gen Hosp / Harvard Med School
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington Univ
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Univ of New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Med Ctr
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670523
- Univ Dermatology Associates
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Univ / ACTU-Univ Clinic
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Dayton Veterans Administration Med Ctr
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43699
- Med College of Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 972109951
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas Veterans Administration Med Ctr
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550882
- Univ TX Galveston Med Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 782847881
- Univ TX San Antonio Health Science Ctr
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Hosp
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Univ of Virginia Health Sciences Ctr
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research Inc
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem Veterans Administration Med Ctr
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Univ of Washington
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53213
- Great Lakes Hemophilia Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Medicação para condições concomitantes (por exemplo, insulina, anti-hipertensivos, broncodilatadores, digoxina) ou antibacterianos ou antifúngicos para tratar infecções concomitantes em outros locais ou superinfecção da lesão zoster.
- Agentes anti-inflamatórios, analgésicos (incluindo analgésicos narcóticos) ou antipiréticos.
- Antidepressivos e antipsicóticos, como amitriptilina e/ou flufenazina.
- Bloqueios nervosos.
- AZT, ddI, ddC e amantadina.
- Corticosteróides em baixa dose para tratamento de uma doença subjacente (não relacionada ao zoster).
- Imunomoduladores sem atividade do vírus varicela-zoster (por exemplo, GM-CSF, vacina gp160).
Os pacientes devem ter:
- infecção pelo HIV.
- Herpes zoster cutâneo localizado (zona).
- Erupção cutânea associada ao Zoster presente por 3 ou menos dias antes da entrada.
Medicação prévia:
Permitido:
- Zidovudina.
- ddI.
- ddC.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com as seguintes condições e sintomas são excluídos:
- Catapora.
- Evidência de disseminação visceral (envolvimento de órgãos, ou seja, cérebro, fígado ou pulmão) e/ou disseminação cutânea (mais de 20 vesículas em dermátomos além de dermátomos contíguos) de zoster.
- Lesão tipo Zoster causada por outro organismo que não o VZV (por exemplo, HSV, enterovírus ou Mycoplasma).
- Superinfecção bacteriana de lesão zoster.
- Lesão zosteriforme previamente tratada com antivirais tópicos.
- Infecção oportunista aguda com risco de vida que requer tratamento (é permitida terapia de manutenção supressiva ou profilática contínua, exceto ganciclovir ou foscarnet).
- Doença grave concomitante que pode prejudicar a capacidade de tomar medicação oral em forma de cápsula ou comprimido ou limitar a sobrevida durante o período de tratamento de 10 dias ou durante o acompanhamento da fase aguda (28 dias).
- Suspeita de deterioração aguda da função renal ou hepática.
- Deficiência mental que impede a capacidade de cumprir o protocolo.
- Qualquer condição que torne o paciente inadequado para o tratamento.
Medicação concomitante:
Excluídos durante a fase aguda do estudo:
- Medicamentos antivirais que não sejam AZT, ddI, ddC ou medicamentos anti-Parkinson (ou seja, amantadina).
- Interferon.
- Isoprinosina.
- Levamisol.
- Fator de transferência.
- Agentes virucidas tópicos, agentes oxidantes, DMSO, agentes estimulantes da divisão celular/cicatrizantes ou adstringentes.
- Anestésicos tópicos (como capsaicina ou xilocaína).
- Cremes ou pomadas tópicos que podem interferir na avaliação das lesões do zoster.
- Cimetidina.
- Fluorouracil ou seus derivados, flucitosina ou ciclofosfamida (durante a administração do medicamento e por 2 semanas após).
- Corticosteroides em altas doses.
- Terapia anticoagulante (bloqueios de heparina e varfarina sódica em baixa dose são permitidos).
- Probenecida ou derivados.
- Tratamento para qualquer infecção oportunista aguda com risco de vida (é permitida terapia de manutenção supressiva ou profilática diferente de ganciclovir ou foscarnet).
O uso das seguintes drogas é desencorajado durante a fase de longo prazo do estudo:
- Agentes antivirais com atividade VZV.
- Imunomoduladores com atividade VZV presumida.
- VZV imunoglobulina.
- Capsaicina.
- Cimetidina.
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
- História de hipersensibilidade imediata ou reação de doença do soro ou reação idiossincrática (como necrose hepática ou síndrome de Stevens-Johnson) a qualquer agente antiviral análogo de nucleosídeo ou a qualquer terapia anticancerígena com agentes citolíticos.
Medicação prévia:
Excluídos 1 mês antes da entrada:
- Quaisquer medicamentos ou tratamentos experimentais não licenciados para qualquer indicação (exceto ddI ou ddC).
Excluído dentro de 2 semanas antes da entrada:
- Qualquer terapia antiviral sistêmica, incluindo ganciclovir, foscarnet, vidarabina, aciclovir ou ribavirina.
- Qualquer medicamento antirretroviral que não seja zidovudina, ddI e ddC.
- Imunoglobulina (por exemplo, IgG, VZIG).
Excluídos até 72 horas antes da entrada:
- Ciclofosfamida.
- Flucitosina.
- Fluorouracil ou seus derivados.
Abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Crumpacker C
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gnann J, et al. Sorivudine (BV-araU) versus acyclovir for Herpes zoster in HIV-infected patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:55
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 169
- Protocol -38/-022
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