Vergleich von Brovavir versus Aciclovir bei der Behandlung von Herpes bei HIV-infizierten Patienten

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Medikamente für Begleiterkrankungen (z. B. Insulin, Antihypertensiva, Bronchodilatatoren, Digoxin) oder Antibiotika oder Antimykotika zur Behandlung von Begleitinfektionen an anderen Stellen oder Superinfektion der Zoster-Läsion.
• Entzündungshemmende, analgetische (einschließlich narkotische Analgetika) oder fiebersenkende Mittel.
• Antidepressiva und Antipsychotika wie Amitriptylin und/oder Fluphenazin.
• Nervenblockaden.
• AZT, ddI, ddC und Amantadin.
• Niedrig dosierte Kortikosteroide zur Behandlung einer Grunderkrankung (nicht Zoster-bedingt).
• Immunmodulatoren ohne Varicella-Zoster-Virus-Aktivität (z. B. GM-CSF, gp160-Impfstoff).

Patienten müssen haben:

• HIV infektion.
• Lokalisierter, kutaner Herpes zoster (Gürtelrose).
• Zoster-assoziierter Hautausschlag, der 3 oder weniger Tage vor der Einreise vorhanden war.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

• Zidovudin.
• ddI.
• ddC.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen und Symptomen sind ausgeschlossen:

• Windpocken.
• Nachweis einer viszeralen Ausbreitung (Organbeteiligung, d. h. Gehirn, Leber oder Lunge) und/oder kutaner Ausbreitung (mehr als 20 Bläschen in Dermatomen über benachbarte Dermatome hinaus) von Zoster.
• Zoster-ähnliche Läsion, verursacht durch andere Organismen als VZV (z. B. HSV, Enterovirus oder Mycoplasma).
• Bakterielle Superinfektion einer Zoster-Läsion.
• Zosteriforme Läsion, die zuvor mit topischen antiviralen Mitteln behandelt wurde.
• Akute, lebensbedrohliche, behandlungsbedürftige opportunistische Infektion (eine andauernde supprimierende oder prophylaktische Erhaltungstherapie mit Ausnahme von Ganciclovir oder Foscarnet ist zulässig).
• Gleichzeitige schwere Erkrankung, die entweder die Fähigkeit zur oralen Einnahme von Medikamenten in Kapsel- oder Tablettenform beeinträchtigen oder das Überleben während der 10-tägigen Behandlungsdauer oder während der Nachsorge in der Akutphase (28 Tage) einschränken kann.
• Verdacht auf akute Verschlechterung der Nieren- oder Leberfunktion.
• Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit ausschließt, das Protokoll einzuhalten.
• Jeder Zustand, der den Patienten für eine Behandlung ungeeignet machen würde.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen während der Akutphase des Studiums:

• Andere antivirale Medikamente als AZT, ddI, ddC oder Anti-Parkinson-Medikamente (z. B. Amantadin).
• Interferon.
• Isoprinosin.
• Levamisol.
• Übertragungsfaktor.
• Topische viruzide Mittel, Oxidationsmittel, DMSO, zellteilungsstimulierende/heilende Mittel oder Adstringentien.
• Topische Anästhetika (wie Capsaicin oder Xylocain).
• Topische Cremes oder Salben, die die Beurteilung von Zoster-Läsionen beeinträchtigen können.
• Cimetidin.
• Fluorouracil oder seine Derivate, Flucytosin oder Cyclophosphamid (während der Verabreichung des Arzneimittels und für 2 Wochen danach).
• Hochdosierte Kortikosteroide.
• Antikoagulanzientherapie (Heparin-Locks und niedrig dosiertes Warfarin-Natrium erlaubt).
• Probenecid oder Derivate.
• Behandlung jeder akuten, lebensbedrohlichen opportunistischen Infektion (andere unterdrückende oder prophylaktische Erhaltungstherapien als Ganciclovir oder Foscarnet sind zulässig).

Von der Anwendung der folgenden Medikamente wird während der Langzeitphase der Studie abgeraten:

• Antivirale Mittel mit VZV-Aktivität.
• Immunmodulatoren mit vermuteter VZV-Aktivität.
• VZV-Immunglobulin.
• Capsaicin.
• Cimetidin.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Vorgeschichte einer unmittelbaren Überempfindlichkeits- oder Serumkrankheitsreaktion oder idiosynkratischen Reaktion (wie hepatische Nekrose oder Stevens-Johnson-Syndrom) auf ein nukleosidanaloges antivirales Mittel oder auf eine Krebstherapie mit zytolytischen Mitteln.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 1 Monat vor der Einreise:

• Alle Prüfpräparate oder Behandlungen, die für keine Indikation zugelassen sind (außer ddI oder ddC).

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen vor der Einreise:

• Jede systemische antivirale Therapie, einschließlich Ganciclovir, Foscarnet, Vidarabin, Aciclovir oder Ribavirin.
• Alle anderen antiretroviralen Medikamente außer Zidovudin, ddI und ddC.
• Immunglobulin (z. B. IgG, VZIG).

Ausgeschlossen innerhalb von 72 Stunden vor der Einreise:

• Cyclophosphamid.
• Flucytosin.
• Fluorouracil oder seine Derivate.

Alkohol- oder Drogenmissbrauch.