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Moringa Oleifera- 항레트로바이러스 약동학 약물 상호작용

2019년 3월 29일 업데이트: Tsitsi Grace Monera, University of Zimbabwe

Moringa Oleifera(Moringa, Drumstick/Horseradish Tree)가 Efavirenz와 Nevirapine In-vivo의 약동학에 미치는 영향.

항레트로바이러스 약물이 약초를 동시에 복용함으로써 영향을 받는지 확인하기 위해 짐바브웨 대학의 과학자들이 연구를 수행할 예정입니다. 이는 약초가 현대 의학과 상호 작용하여 신체의 약물 양을 늘리거나 줄일 수 있기 때문에 중요합니다.

네비라핀과 에파비렌즈라는 약물이 연구될 것입니다. 두 약물 모두 HIV 치료를 위한 병용 요법의 일부로 일상적으로 사용됩니다. 이 연구에서는 허브 모링가와 함께 복용했을 때 항레트로바이러스 약물인 네비라핀과 에파비렌즈의 농도가 낮은지, 높은지 또는 원하는 범위에 있는지를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약초 보충제의 사용은 특히 HIV 및 AIDS 관리를 위해 아프리카에서 널리 사용됩니다. 짐바브웨에서는 HIV 감염자의 약초 사용률이 79%에 이릅니다(Sebit et al., 2000). 여러 연구에 따르면 Moringa oleifera 허브는 짐바브웨의 HIV 양성인이 가장 일반적으로 사용하는 상위 10개 허브 중 하나입니다(Makomeya et al 2004, Monera et al 2008). 또 다른 검토에서는 모링가를 현재 거래되는 가장 중요한 53가지 아프리카 약용 식물 중 하나로 언급했습니다(van den Bout-van den Beukel et al 2006). 기타에는 Hypoxis hemerocallidea(아프리카 감자) 및 Sutherlandia frutescens-(Cancer bush)가 포함됩니다. 모링가는 β-카로틴, 단백질, 비타민 C, 칼슘 및 칼륨이 풍부하고 천연 항산화제의 좋은 공급원 역할을 합니다(Anwar et al., 2007). 비정부 기구 및 일부 아프리카 정부에서 면역 강화제로 권장합니다. HIV 및 AIDS 환자를 위한 영양 보충제(Ncube, 2006). 대부분의 옹호자와 사용자는 허브가 천연이기 때문에 모든 부작용과 상호 작용이 없다고 믿습니다.

약초를 기존 약물과 함께 사용하면 두 개 이상의 병용 약물이 상호작용하는 것과 같은 방식으로 약초-약물 상호작용이 발생할 수 있습니다. 기존 약물의 동일한 효소 또는 수송체에 대한 기질인 약초 성분은 효소 및/또는 수송체 활성을 유도하거나 억제할 수 있습니다. 곡선하 면적(AUC), 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax), 최고 혈장 농도(Cmax), 최저 농도(Cmin), 청소율(CL), 분포 용적(Vd/F) 및 수명(T1/2)이 크게 변경되어 독성, 보다 심각한 부작용, 준치료 약물 농도, HIV 저항성 및 치료 실패로 이어질 수 있습니다. 병용 약물의 수가 증가함에 따라 상호작용의 위험이 증가합니다(de Maat et al. 2003). 그 결과, 항레트로바이러스 요법을 받는 동안 한약을 복용하는 사람들은 고활성 항레트로바이러스 약물의 다수 사용과 기회 감염 치료 및 허브에 광범위한 생리 활성 화학 성분이 포함되어 있기 때문에 매우 위험합니다.

그러나 그러한 영향에 대한 증거 기반 정보는 일반적으로 부족합니다. 관련 임상 결정을 내리는 의료 종사자의 능력은 제한적입니다. 체외 연구의 검토 결과는 생체 내 대사 약물-약물 상호작용 연구가 필요함을 시사합니다(van den Bout-van den Beukel et al 2006). 동물 모델의 예비 생체 내 연구는 임상 시험의 기초가 될 수 있으며 그 결과는 증거 기반 의학 시대의 황금 표준으로 간주됩니다.

주요 목표

  1. 모링가 올레이페라 잎 분말을 보충하기 전과 후 HIV 양성 환자에서 네비라핀과 에파비렌즈의 항정 상태 약동학을 비교하기 위해

  2. 모링가 올레이페라 잎 분말을 보충하기 전과 후에 쥐 모델에서 네비라핀과 에파비렌즈의 단일 용량 약동학을 비교하기 위해

    보조 목표

  3. 바이오 마커로 베타 카로틴을 사용하여 경구 투여 후 인간에서 모링가 올레이페라 잎 분말의 생체 이용률을 결정합니다.
  4. Moringa oleifera 잎 분말을 보충하기 전과 후 HIV 환자의 소변 화학 및 간 기능 검사를 비교하기 위해
  5. CYP3A4 및 CYP2B6을 암호화하는 유전자의 참가자에서 유전적 변이의 존재를 확인하기 위해

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • Parirenyatwa Hospital OI Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

HIV 기회 감염 클리닉

설명

포함 기준:

  • HIV 양성,
  • Nevirapine에서 ≥ 4주 또는 , Efavirenz 함유 요법에서 ≥ 2주,
  • Moringa oleifera로 HAART를 보충합니다.

제외 기준:

알려진 간, 장 또는 신장 질환, 흡연, 만성 알코올 섭취, 정맥 접근 불량, 만성 알코올 섭취, 임신, 흡연, 리팜피신, 케토코나졸, 이소니아지드, 모유 수유, 빈혈, 구토

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
네비라핀
모링가 올레이페라 잎 분말을 복용하는 네비라핀 함유 요법을 받는 HIV 양성 환자
건강 보조 식품: 모링가 올레이페라
잎가루, 1일 1회 1.85g, 경질젤라틴캡슐
다른 이름들:
  • 모링가
  • 북채나무
  • 양 고추 냉이 나무
의약품: Nevirapine 200Mg 경구 정제
네비라핀 200mg 기반 요법
에파비렌즈
모링가 올레이페라를 복용하는 에파비렌즈 포함 요법을 받는 HIV 양성 환자
건강 보조 식품: 모링가 올레이페라
잎가루, 1일 1회 1.85g, 경질젤라틴캡슐
다른 이름들:
  • 모링가
  • 북채나무
  • 양 고추 냉이 나무
의약품: 에파비렌즈 600mg
Efavirenz 600mg 기반 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC
기간: 기준선(22일), 모링가 후(35일)
Phoenix WinNonlin 소프트웨어 응용 프로그램을 통해 비구획 접근법을 사용하여 결정된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적. 샘플 수집 시점은 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간이었습니다.
기준선(22일), 모링가 후(35일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C12h
기간: 기준선(22일); 사후 모링가(35일차)
Phoenix WinNonlin 소프트웨어 애플리케이션을 통해 비구획 접근법을 사용하여 결정된 투여 후 12시간 혈장 농도. 샘플 수집 시점은 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간이었습니다.
기준선(22일); 사후 모링가(35일차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 기준선(22일), 모링가 후(35일)
Phoenix WinNonlin 소프트웨어 응용 프로그램을 통해 비구획 접근법을 사용하여 측정한 후 최대 혈장 농도입니다. 샘플 수집 시점은 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간이었습니다.
기준선(22일), 모링가 후(35일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zimbabwe

협력자

State University of New York at Buffalo
Biomedical Research and Training Institute

수사관

  • 수석 연구원: Tsitsi G Monera, BPharmHons, MPhil, MSc CT, University of Zimbabwe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO 001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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